20世纪50年代，第一台生化分析仪问世，科学家Leonard T. Skeggs和Technicon公司合作的产物，让检验开始走向实验室。

1953年，美国科学家Wallace H. Coulter在研究粒子计数时偶然发现，粒子通过一个小孔时会改变电阻。这一原理被称为Coulter原理，被应用于血液细胞计数，随后开发出世界上第一台全自动血液分析仪。

1965年，美国科学家Wallace H. Coulter在研究电阻变化时，偶然发现细胞通过微小孔道时会改变电流。这一原理被用于开发流式细胞仪。

1970年代，美国科学家Allan A. Roda在研究发光化学反应时，发现某些化学物质在特定条件下会发光，这一特性被用于高灵敏度的免疫检测，这就是化学发光的雏形。

1983年，美国科学家Kary Mullis在驾车途中突发灵感，想到利用热循环来复制DNA。这个想法促成了PCR技术的发明。

到目前为止，IVD的正式发展经历了70年左右。

2021年，安徽集采的一小步，开启了整个行业集采的一大步。

2022年，江西牵头生化集采，2024年生化项目全部集采，只差执行时间。

2023年安徽牵头术八+激素集采，2024年下半年启动肿标等集采，是否全部集采，有待通知。

2024年7月3号，江苏尝试NIPT项目的集采，接下来还有哪些显眼包牵头其他项目的集采呢？

不到5年时间，IVD集采完60%的产品。

阿基米德昨天写了一篇文章，医药全剧终？引发了全行业的思考，医药行业正经历史上最长负增长周期，同时也在经历最至暗的时刻。

困在集采和降价潮之下的IVDer，在负增长的周期下，又该如何何去何从？是要坚持长期主义还是转行？希望本文可以与君共鸣。

-01-药品走过的路，IVD都要走一遭

大家目前对于集采已经看的很开了，从2020年，新冠核酸试剂集采后就在讨论，IVD会不会被集采，有很多专家明确表示，IVD属于专机专用不会被集采，从安徽省内集采，到江西联盟集采，大家对于所有检验项目被集采已经是默认的了，只是时间和价格的问题，甚至降幅都被摸明白了，果然，久病成医，苦笑苦笑。

对于医保而言，所有的产品都有集采的必要性，至少在目前，医保要的就是价格，曾经看到了一个非常直击灵魂的评论：医保让我看得起病，然而却并没说看得好病。

药品都开始第十轮国采了，目前基本集采了400多个产品，IVD目前顶多才到第三轮，我们可以理解为第三批联盟采购，要想把所有的项目集采，估计也要好几轮，按照药品的集采进度，一年2批的集采，所以IVD还剩下几年集采完毕，大概大家心里是有数的了。

-02-税务，合规，价格 全新的三座大山

2024年，金税四期全面推开，高买低卖，这些都是税务局的重点监控对象。

2024年7月1号，新版医疗器械质量管理规范正式执行，在利薄的基础上，对于流通企业的质量要求更高了。

2024年，各地开始联动挂网价格，真正做到全国价格牵一发而动全身，价格是厂家需要管控的，也是代理商关心的。

在我们的IVD行业，存在着太多的不合规，设备租赁到医院，按照挂网价格结算，实际开票是另外的一套价格体系，试剂还可以买赠，高买低卖，至少在未来这些现象会逐渐的合规。

接下来一两年内，税收合规是企业的入门课程，粗狂的发展时代过去了，合规合法经营才是正解，这个也是我们在出路会议中增加一个涉税风险和税务合规话题的原因，我们和不下于20家的渠道商聊关于会议话题，税收，合规、集采这些都是最迫切想了解的内容，在出路的会议上，我们请到的是资深的税务专家，有二十多年的经验，从基层税收到稽查局的税务稽查，一线的经验，相信可以给到大家更好的建议。

新版的医疗器械质量规范在7月1号正式实施，对于质量的要求更高了，下图是飞检对于一些医疗器械的罚款记录，新版的要求会更多，医保在医疗领域的飞检也走到了深水区，那么接下来国家的进一步飞检重心在哪里呢？大家可想而知。

新版执行之下的哪些坑可以避免，质量合规之下的诉求又该如何满足，我们也根据渠道的诉求在无锡会议上给大家邀请了专业的质量人员。

最近和厂家、医院、代理商打交道较多，发现了一个问题，所有的利益链条都在讨论一个话题：价格联动之后怎么办？医院价格必须联动，同时还要给到医院利润；代理商因为价格联动利润下滑，要求厂家补贴；厂家因为价格联动还要降价怕引起全国连锁反应，这就是目前的降价三角函。

至于是否有破解之法，还是期望市场上验证一下，从目前角度来看，企业自降身份做更多无下限的事情，都是为了活下去。

-03-苟好，是对行业起码的尊敬

万般皆下品惟有读书高，当下的破卷的办法只有读书，因为读书破万“卷”，下笔如有神。

让自己保持行业新鲜感，所有的企业和个人都是在苟着，如三体中的乱纪元中的脱水一样，在下行周期，静待恒纪元的到来，因为有能耐能看到天明的人，是能忍的人。同时不要担心跌倒，至少你学会了怎么在地上打滚，这句话也是说给自己听。

2024年的第一季度中，IVD有40%业务是下滑的，有36%的企业跌幅超30%，扛过了新冠的大旗，抗不过行业的下行，所以有的企业在收缩战线，在产品业务上做大幅缩减，在全球医疗器械行业的2024中，我也解读过，目前应对的策略其实就是好好的苟着，聚焦核心技术，从全都要，到先只做熟悉的，从造血不足到止血为上的策略转换。

-04-坚持长期主义还是转？

让老刘来回答这个问题：坚持长期主义在医疗领域深耕。什么老龄化，什么健康意识，这不是最根本的，因为只有医疗资源才是最刚的必需品。

转：到底是转型还是转行，这也是问题？

有企业在转型，从贸易型往生产型公司转；有企业也在转行，从房地产往医疗圈走，也有医疗领域往保险，快消品的转化。

也有的企业抓住互联网的风波，将IVD和互联网医疗结合起来，也有人用互联网思维将基层串联起来，医疗领域从来不缺生意，缺的是好的商业模式和好的产品。

新行业周期之下，牵动的是整条产业链，制造产业链、销售产业链，而这正是整合的力量，越是寒冬之下，报团取暖，围炉聚炊，才是出路。

来源：老刘话IVD