尽管还在意见征集阶段，但这是NGS临检产品第一次被提到纳入集采，其影响已经超越了NIPT领域，值得业界广泛关注和讨论。

年初，笔者曾简略探讨NIPT纳入集采的可能性：

本文，结合征集稿原文，主要讨论如下问题：

（1）此次NIPT集采政策，有何特殊之处？

（2）事件将会如何发展？

（3）下一个被集采的NGS产品，会是谁？

全文5500字，欢迎留言交流。

01 相关背景

文章开始，有必要简单介绍一下国内NIPT项目、政策、产业背景，有助于理解此次集采政策中的中选规则、限价来源、企业如何决策等关键性问题。（NIPT业内人可直接略过本节。）

（1）NIPT的临床价值和对NGS产业发展的重要性：

笔者曾多次撰文毫不吝啬夸赞NIPT的重要价值。

临床价值：NIPT是产前检测领域绝对意义上的一款革命性产品，极大补充了传统产前筛查-诊断领域的不足；

产业价值：NIPT是NGS临检领域的拓荒者，也是NGS临检领域第一款（或许也是目前唯一一款）真正意义上的爆品。其在临床上的成功和发展中的经验，为后续众多NGS临检市场的发展，提供了宝贵助力。

（2）独特的“产诊-产筛”实施网络：

与其他临检项目不同，NIPT是一款被行政高度约束的检测项目，只能通过特定的医院进行开展。

具体而言，产前诊断中心（本文以“产诊医院”进行描述）是NIPT全程服务的责任主体，截至2023年年中，全国累计批复527家（持续增长中）；产诊医院可独立进行NIPT项目检测，也可委托其他有资质的医学检验实验室（ICL企业）进行检测；产前筛查机构（医院）只有NIPT的采样、随访等职能，并不具备单独检测资质。

通过产筛医院、产诊医院、企业三方分工合作建立的一套针对NIPT的产前筛查和诊断的网络体系，NIPT样本高度集中在产诊医院，形成行政约束下的聚集效应。

（详见：国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知国卫办妇幼函〔2019〕847号）

（3）一些NIPT的关键数据：

江苏NIPT项目背景：

• NIPT省物价：1200元/次（江苏省医保局，江苏省医疗服务价格项目目录2023版）
• 是否纳入医保：否（江苏省医保局-医保目录）
• 全省NIPT年潜在规模（新生儿年出生量）（估）：41万左右（根据省统计局出生率估算）
• 江苏省产前诊断医院数量：33家（截至2023.7.3日官方公示）

全国各区域NIPT项目背景：

• NIPT项目中标价格：345~800左右；345元/例（河北省）、600元/例（广州市）...
• NIPT物价：1000-2000左右；1400元/例-福建、1300元/例-浙江...
• NIPT纳入医保城市：北京-甲类
• NIPT纳入民生项目的城市（免费or补贴）：河北全省、武汉、长沙 ...

（4）NIPT关键产品NMPA获批情况：

（5）NIPT市场中的角色分类（很重要）：

1. 同时具备NIPT-IVD产品、ICL双资质的企业，华大基因、贝瑞基因、安诺优达等；
3. 不具备NIPT-IVD产品资质，只具备ICL单资质的企业，金域医学、迪安诊断、艾迪康等；
5. 产前诊断医院、产前筛查医院；
7. 其他潜在渠道商。

a与b，既是竞争关系，也可能是合作关系。

02 一次不太寻常的项目集采

带量采购，指的是一种由国家层面组织，需要购买方事先确定采购数量并保证足量采购，供应方通过集中采购平台竞价或议价，最终确定采购价格，达成采购交易的模式。

简而言之，带量采购，即政府层面主导的“以量换价”行为；关键主导部门为国家医保局。

至2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》实施，即著名的“4+7”试点，正式拉开了我国药品集采政策具体实施的序幕。

随后，多地开展联盟采购，包括湖北牵头开展中成药集采、河南牵头开展国家组织集采可替代药品采购、三明联盟牵头开展肿瘤和呼吸系统的疾病用药集采、福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹集采、河北牵头开展血管介入类耗材集采等。集采项目多以药品、高值耗材为主。

新冠疫情期间，新冠检测试剂被纳入集采；2021年8月后，安徽、江西陆续牵头开展多省份化学发光、肝功、肾功等传统体外诊断项目的集采，IVD集采大幕才徐徐展开。

反观此次江苏NIPT项目集采（征集稿），与既往其他省份的集采项目和规则相比，有几处明显不同：

（1）集采品类的拓展：

• 药品 → 高值耗材 → IVD试剂 → 检测服务

此次集采项目为“NIPT检测服务”，集采项目品类，从既往的药品、高值耗材、IVD试剂等“实体产品”，扩展到了“检测服务”。

（2）品类的拓展，由此带来参与单位“性质”的拓展：

• 企业（生产型企业 → 检测服务型企业ICL）
• 企业 → 医疗机构（医院）

文件中，参与机构可为具备资质的企业（从后文可知，企业性质应为具备资质的第三方医学检验实验室）和医疗机构（具体为，产前诊断医院）。其中，企业与企业同组竞价；医院与医院同组竞价。

以上两点，产生了国内带量采购历史上的几个“第一次”：

• “检测服务” 第一次 被纳入到带量采购中；
• “ICL企业” 第一次 具备了参与带量采购的资格；
• “医院” 第一次 具备了参与带量采购的资格。

（3）中选医院可“转包”其他中选机构：

征集稿中虽未直接说明这一点，但实际内涵如此。

征集稿提及，中选企业禁止转包、分包本项目；但中选医疗机构（医院）可自行检测，也可外送给中选企业和其他中选医疗机构。

这一点，在既往集采项目对于中标机构的要求中也很罕见。

03 中选规则

征集稿中，除对参与机构的资质、能力要求外，最为重要的部分，是“中选规则”，尤其是中选价格、分量规则。

因为首次把“医院”纳入了参与集采的资格主体，明面上，医院既是企业的“客户”，也是企业的“竞争者”，这种双重角色关系，造成了此次中选规则非常复杂。

1. 中选规则与中选价格：

企业组：企业与企业间同组竞价，最高限价345元，按有效报价由低至高排序，排名前60%（四舍五入取整）的企业中选。其中，价格不高于275元的全部中选，且不受上述中选数量限制。

下图示例：

医院组：医院与医院间同组竞价：报价不高于最高有效申报价（345元）的中选。

下图示例：

详细拆解：

（1）竞价排名：

企业有竞价排名，价格越低，中标概率越大，这点很好理解；而参选医院事实上不设竞价排名，只要价格不高于345元，即中选。（参选医院报价高于345元，即无效；参选医院报价低于345元，是否有动力？）

（2）中标价格的来源：

“345元的最高限价”，应参考了河北省NIPT民生项目的政府采购价345元，也为目前公开信息的NIPT检测服务最低价；“275元的企业直接中选价”，正好约为345元的8折（估）。

（3）集采中潜在的关联方：

本次集采，明面上只直接涉及两方：ICL企业、产诊医院。但还有重要第三方：具有NIPT-IVD产品资质的IVD企业。

征集稿中提及，“参选医疗机构应事先与相关检测试剂生产企业协商解决相关检测试剂供应及价格事项。” “NIPT检测服务”项目集采，自然会传导到“NIPT-IVD产品”供应价格上：

结合前文背景“NIPT市场角色分类”已提及，上图中，华大、贝瑞、安诺等，既可以作为ICL企业出现，也可作为IVD企业出现，同时具备NIPT-IVD产品、ICL双资质；而金域、迪安等，只能以ICL身份出现。

这对理解后文的分量规则、及项目推演尤为重要。

2. 分量规则：

征集稿中，“全省具备产前诊断资质的医疗机构和产前筛查医疗机构，均应参加本次采购需求量填报。”然后，按以下规则进行分配：

（1）中选医院：

中选医院可自行检测，也可外送至其他中选医院、中选企业进行检测：

（2）未中选医院：

不可自行检测，需全部外送至其他中选机构、中选企业进行检测：

04 后续推演

明确了中标及分量规则，理解了医院、企业的多重角色关系，即可作下面推演：

1.拥有NIPT-IVD产品、ICL双资质企业（如华大、贝瑞、安诺等），有如下选择和结局：

（1）不参选：资质不够或345元价格做不下来，在江苏NIPT项目上主动放弃，出局；

（2）企业不参选，但推动已合作医院参选：报价345元及以内，已合作医院直接中选。企业作为NIPT-IVD产品供应商（注意，企业角色此时已发生变化，下同），将供应价格降至345元及以内，和已合作医院继续合作；

（3）企业报价345元及以内，但竞价落选：若已合作医院中选，则有可能作为NIPT-IVD产品供应商继续合作；

（4）企业不参选或落选，但合作的ICL企业中选：企业作为NIPT-IVD产品供应商继续合作ICL；

（5）企业报价345元及以内，竞价中选；

（6）企业报价275元及以内，直接中选；

所以，

（1）对于不想放弃江苏NIPT市场的“双资质企业”而言，报价345元及以内参与竞价，同时推动已合作医院以345元价格中选，是维护现有市场的保底方案，必选项；

（2）“双资质企业”如果竞价落选，中选医院、中选ICL企业仍可成为新的目标客户，落选并不意味彻底出局；

（3）对于市场份额已较高的企业而言，除保底方案，继续降价、降多少能中选？由此会带来多少样本增量？这部分增量是否可以弥补降价带来的总规模的损失？一个需要平衡的计算题。

（4）对于市场份额较低的企业而言，光脚不怕穿鞋，有借此冲一把的动机。

2.对于仅有ICL单资质企业（如金域、迪安）而言，不参选或落选，即意味着基本出局：

（1）不参选，出局；

（2）企业报价345元及以内，但竞价落选，出局；

（3）企业报价345元及以内，竞价中选；

（4）企业报价275元及以内，直接中选；

ICL企业，在项目成本上，并比不上“自产自销”的IVD/ICL双资质企业，这也会导致ICL企业在报价环节占有劣势；这一点，只能靠ICL企业自身的“规模成本”、“运营效率”、“渠道关系”去弥补。

如落选，落选ICL企业若想再进入该市场，唯一可能，作为“双资质企业”的“强渠道”，去开发中选医院。

3. 市场格局的变化预测

NIPT本就是一个高度集中的市场，几家头部企业的市场份额占比较高。

参选企业“竞价排名前60%”和“275元直接中选”的规则，虽是极限挤压中间水分，但还是给了大多数头部企业参与的机会，不会像民生项目出现唯一一家中标的情况；

医院可参选，且345元即中标，也让企业有了更多的选择和保底方案。

而征集稿中，对于“带量”的承诺，“选择外送检测的，给与排名前50%的中选企业不低于本单位外送检测总量的50%”，由于市场中存在多个玩家、玩家间合作模式的复杂性，中选企业实际能“以价换量”多少，并不像其他集采项目那样可以计算得十分清晰，即，收益并不明确。

综合来看，这次江苏NIPT的集采，更像一次行政力量主导的企业集中降价过程，并无意改变太多现有市场格局。征集稿，仍为医院与医院间、医院与企业间目前的合作状态留有余地。这也会让政策实施的阻力变小。

比较大的可能性，头部企业一同降价，原本是谁的市场，还是谁的市场；淘汰的少量实力不济的企业。

但毫无疑问，江苏NIPT集采行为和中选价格，让NIPT供应价格更加透明化和公开化，这给了其他地区医院对于合作企业降价的强烈预期，由此带来更大范围的企业生存压力。

05 继NIPT之后，下一个集采的NGS产品将会是谁？

回答这个问题之前，可以先回答“什么样的项目，会被纳入集采？”

在国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》中，提及“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。”

由此总结，纳入集采的项目，需具备以下特点：

（1）临床价值显著；

（2）项目较成熟、标准化；

（3）市场有数个成熟供应商（最直观，看NMPA获批情况）；

（4）用量较大；

（5）医保内项目（非必选）；

对于NIPT项目而言，（1）（3）（4）已完全满足，（2）基本满足（仍保留了一部分服务的属性），确有启动NIPT集采的基础条件和动因。

但在集采模式的选择上，不排除后续其他省份，以江西、安徽的IVD产品带量采购模式进行，而非江苏的“检测服务带量采购”；标准IVD产品的带量采购，采购模式更简单；易于多省联盟的集中采购；也有利于“技耗分离”等后续精细化管理动作的实施。

而其他NGS临检项目，如肿瘤多基因联合检测、CNV-Seq、PGT等项目，虽然有3个及以上同类产品获批，但细究，同类产品的具体内涵（如适应征、样本类型、基因数、基因位点等）并不完全一样，项目离成熟仍有一定距离，且用量有限，笔者判断，短时间应不会启动项目集采。

写在文末

关注两个问题：

（1）项目集采，采购价格大幅下降后，江苏NIPT的现行指导物价（1200元）会降吗？或会将NIPT项目纳入医保吗？

集采，挤出流通环节成本和企业利润，核心是为了降低支付方（受检者或医保）的医疗支出。挤出的企业利润，只有真正回馈到受检者身上，才有价值。

可以关注江苏NIPT正式集采后的下一步动作。

（2）NIPT检测服务，不高于345元或275元，企业还有利润空间吗？

以河北全省的NIPT民生项目为例，2021-2023三年，预算金额5.1264亿元，华大单一单位中标，中标价为345元/例；2024-2025年，预算金额2.816亿元，年检测总量不超过80w例，华大单一单位中标，中标价为345元/例。

345元供应价格的前提是，标的足够大、唯一供应商。

在服务内涵基本一致的情况下，江苏NIPT集采给出的345元的最高限价，是否值得再行斟酌？

价格过低，企业利润的极限挤压，一方面并不利于产业和企业的良性发展；另一方面，中选企业可能冒险以牺牲服务质量、交付延迟、不履行合约为代价，为本高风险的产筛-产诊领域，埋下隐患。

三思！三思！

来源：基因江湖