奋战2024下半场

国家药品监督管理局(NMPA)在上半年继续推进IVD产品的审批工作，创新医疗器械审批进入快车道，获批产品数量不断增加，2月，NMPA公开了IFI44L基因甲基化检测试剂盒的注册技术审评报告。各地政府也积极出台支持政策，江苏省在2月开展了体外诊断试剂价格联动工作,旨在进一步规范IVD产品定价。多地出台发展方案，在评审评批、进院应用、医保支付等方面提供支持,鼓励医疗器械产业发展。同时,集采政策继续推进,如江西省计划举办生化试剂集采企业座谈会,涉及12个类别74个项目。

上半年,IVD行业市场格局发生了一些变化，新冠相关业务对企业业绩的影响正在减弱,常规检测业务逐步恢复，特别是生化检测和微生物检测需求增加。值得注意的是,国产替代趋势明显，质优价廉的国产品牌正在替代进口产品，成为行业发展的主旋律。技术创新继续引领行业发展，高通量测序技术进入发展"快车道",AI技术助力体外诊断智能化发展。此外,呼吸道检测、阿尔茨海默病检测等新兴领域受到关注,为行业带来新的增长点。

尽管发展势头良好,IVD行业仍面临诸多挑战。集采、技耗分离等政策持续推进,给企业带来压力。医疗反腐行动深入,要求企业更加合规经营。然而,挑战中也蕴含机遇。国际市场开拓成为新的增长点,多家企业积极布局海外市场,寻求更广阔的发展空间。以下将从政策、市场和技术等多个角度,简要回顾行业发展,并展望下半年的发展。

一、 概括分析

二、制度优化

主要体现：

1. 差异化审评：通过优先审评和特殊审评，为创新产品和临床急需产品开辟快速通道。
2. 规范化管理：完善技术规范体系，标准化质量管理体系检查，提高审评效率和一致性。
3. 灵活审批机制：引入有条件批准等机制，平衡创新与风险管理。
4. 透明度提升：加强信息公开，同时注重保护商业秘密，营造良好的创新环境。
5. 沟通优化：加强与申请人的沟通交流，提高申报质量和效率。

三、优先审评审批政策

注：

1. 这些政策的具体实施细则可能还在不断完善中，实际执行情况可能会有所调整。
2. IVD企业应密切关注NMPA发布的最新公告和指导文件，及时调整产品开发和注册策略。
3. 虽然优先审评审批政策可以加快临床急需IVD产品的上市进程，但企业仍需确保产品的安全性和有效性。
4. 建议企业主动与监管机构沟通，充分利用优先审评审批政策，加快临床急需IVD产品的开发和上市。

四、新《体外诊断试剂分类目录》影响

注:

1. 企业应尽快熟悉新《分类目录》,评估对现有产品和在研产品的影响。
2. 对于可能升级为高类别的产品,企业需及早规划注册申请工作。
3. 在过渡期内,企业应积极与监管部门沟通,明确具体产品的分类和注册路径。
4. 企业可能需要调整研发策略和质量管理体系,以适应新的分类要求。
5. 密切关注NMPA可能发布的配套文件和指导意见,以更好地理解和执行新《分类目录》。

五、临床急需产品的鼓励政策

注：

1. 这些政策措施旨在加速创新IVD产品的开发和上市，特别是满足临床急需的产品。
2. 企业应充分利用这些政策，优化产品开发和注册策略，加快创新产品的上市步伐。
3. 虽然政策支持力度加大，但企业仍需确保产品的安全性和有效性，不能因追求速度而忽视质量。
4. 建议企业密切关注NMPA可能发布的配套文件和指导意见，及时调整开发和注册策略。
5. 对于满足临床急需的创新IVD产品，企业应积极与监管机构沟通，充分利用各项优惠政策。

六、电子申报系统推进

注:

1. 电子申报系统的全面推行将显著改变IVD产品注册申请的流程和方式。
2. 申请人需要提前做好准备,包括熟悉系统操作、调整内部流程等。
3. 监管部门可能会根据实施情况持续优化系统功能和相关政策。
4. 电子申报有望提高整体审评效率,但具体效果还需要在实践中进一步验证。

七、生化检测需求增加

注:

1. 生化检测作为IVD的基础领域,虽然增速相对较缓,但市场规模大、应用广泛,仍有较大发展空间。
2. 企业应关注技术创新和产品升级,提高检测效率和准确性,以满足临床需求。
3. 随着分级诊疗政策推进,基层医疗机构的生化检测需求值得关注。
4. 生化与其他检测技术的融合(如生化+免疫)将成为重要发展方向。
5. 企业需密切关注政策变化,特别是医保政策和监管政策的调整,及时调整市场策略。

八、微生物检测市场恢复

注:

1. 快速微生物检测市场正从传统方法向快速方法转变,新技术的引入加速了这一趋势。
2. 亚太地区市场潜力巨大,企业应关注这一地区的发展机会。
3. 自动化和多重检测技术将是未来发展重点,有助于提高检测效率。
4. 虽然市场前景乐观,但高成本和监管挑战仍需企业重视。
5. IVD企业应持续关注技术创新,以保持竞争优势。

八、人工智能的应用

注:

1. AI在IVD领域的应用正在快速发展,但仍面临监管、临床验证等挑战。
2. 评审注册时需重点关注AI算法的可解释性、数据安全性和临床有效性。
3. 建议制定专门的AI医疗器械评审指南,以规范和促进创新。
4. 跨学科合作对推动AI在IVD领域的应用至关重要。
5. 持续监测和评估AI系统的性能对确保患者安全非常必要。

展望2024年下半，IVD行业将继续在政策调整和市场变化中寻求新的增长点。国产化、智能化、专业化将成为主要发展方向。企业需要在合规经营的基础上，加大研发投入，提高产品竞争力，同时积极开拓国际市场，以应对国内市场的挑战，2024年上半年中国IVD行业展现出强劲的发展韧性和创新活力。面对机遇与挑战，行业参与者需要保持战略定力，持续创新，不断提升产品和服务质量，一起加油，为推动中国医疗健康事业发展做出更大贡献。

来源：小桔灯网