出海，已经成为医疗行业当前最重要的命题，有业内人士预测，2024年有望成为中国医疗行业“出海”大年。

而事实上，这一波出海潮从去年开始就已经越演越烈。这场出海的星星之火，从创新药开始，如今已经蔓延到医疗器械赛道。而深究原因，除了国内市场的激烈竞争和内卷，还有来自第一波出海企业拿下真金白银海外订单的吸引。

以IVD（体外诊断）行业为例，在全球是千亿美元规模的市场，在中国则是千亿元人民币的市场。过去3年，一些头部IVD公司，通过新冠业务出海，实现了数十亿甚至百亿元人民币的海外收入。

随着新冠业务的快速萎缩，打开海外非新冠业务市场的任务极为迫切。

无论是原创药还是器械，出海，正当时。

出海背景

内卷加剧，医药企业到海外寻找新机会

2024年1月，国产医疗器械“一哥”迈瑞医疗以66.5亿元收购心脏电生理惠泰医疗控制权，背后正是出海的考量，虽然国内的心内器械市场被集采覆盖，但迈瑞医疗则指出，全球心血管市场规模仍然达到560亿美元。

迈瑞的这笔收购，拉开了国内医疗企业出海的决心。背后的逻辑不难理解：

第一层面、更广阔的市场之下，营收空间更大

先从一组财务数据更直观地理解。财报显示，2023年，迈瑞医疗的境外营收达到135.5亿元，同比增长15.83%，占总营收近40%；联影医疗的境外营收为16.78亿元，同比增长54.72%。另外乐普医疗也在年报中表示，国际化已是其发展战略中的重要一环，已实现243项医疗器械产品的欧盟CE认证。

据Frost&Sullivan统计，2022—2030年中国在全球医药市场中的占比仅保持在17%左右，未来有很大的提升空间。国元证券指出，从国际医药巨头的成长历史来看，进军全球市场是必经之路，国际市场是支撑企业做大的必要基础。从本质看，出海战略对于国内一众药企而言，从营收上是具备吸引力的。

第二层面、产品内卷加大国内市场的竞争

自2016年起，我国创新药研发步入快车道，成为全球医药行业的新生力量。在大量资金的进入后，创新药行业快速步入了发展的高速期，硬币的B面，是更加激烈的行业竞争。一个非常典型的现象就是医药研发的同质化。

极目生物创始人兼CEO胡海迪以自己所在的眼科赛道举例靶点扎堆的现象。“调查一下有多少个临床试验在眼科方面是做Anti-VEGF（抗VEGF抗体），答案是在60%以上，等于每十个临床试验里面就有六个在做。”

中国药促会曾经做过一份调研：在全球前十大热门靶点中，全球在研药物的研发数量占比为22%，而在中国这一比例高达47%。

中国药物研发创新存在盲目的一窝蜂现象，药物靶点和适应症高度集中。这样重复研究造成的影响已经开始显现出来，国内企业大量低水平重复建设、创新赛道拥挤，导致要素价格大幅上涨。资本泡沫严重、非理性追捧，使得大批Biotech公司被裹挟在行业大潮之中，缺乏对公司发展战略、如何提升核心竞争力的深度思考，最终结果是药企和资本均无法获得预期的回报。

第三层面、集采压缩利润空间

医疗器械的出海显得更加迫切，还有一个原因，就是集采等政策压缩了药企利润空间，加速了药企走向国际市场的步伐。

在医药行业，有着一药十年的说法，一款药品的研发，需要长达十余年时间的投入，其中还需要大量的资金。这使得原创药、医疗器械等企业期待在产品上市后获取利润。但是进入医保集采后，药品、药械产品价格大幅下降。这也导致相关企业在营收层面承受了较大的压力，不得不考虑境外市场。

一项数据显示，某国内厂商PD-1药品年销售额在6亿美元左右，已是该产品管线最高业绩水平；但是默克的K药一年销售额则达到140亿美元。两者差距是20多倍。

近几年来，诸如百济神州等企业，通过出售自身管线权益，实现了企业快速回款、营收增长。

去年10月，国内的创新药一哥恒瑞宣布，与德国默克公司就其自主研发的PARP1抑制剂HRS-1167达成独家许可协议。根据协议条款，恒瑞将获得高达14亿欧元的费用。

这笔惊人的订敲破了医疗行业冰冻已久的湖面。也让更多药企看到了医疗行业出海的必要性。种种原因叠加之下，出海，已经迫在眉睫。

出海产品

从创新药到医疗器械

医疗行业集体出海之势，越演越烈。最热的两个大板块一个是创新药，另一个则是医疗器械。

本土企业的License out最早可以追溯到2006年，当时，微芯生物以2800万美元的价格，将公司在研产品西达本胺在中国以外的全球开发权益授权给美国HUYA公司，这也成为本土创新药“License out”的先例。

不过，虽然有了这一先例，但是在2019年之前，中国药企License out的数量并不多，2017—2019年，每年的交易数量不足10款。但是跨越了2020年的分界线，中国药企出海的速度坐上了火箭。

根据医药魔方数据，2023年，国内共发生近70笔创新药License-out交易，已披露交易总金额超350亿美元，创历史新高。器械领域当然也不逊色，据数据统计，我国A股医疗器械相关企业海外收入规模已从2018年的257亿元快速提升至2022年的1081亿元，复合年均增长率高达43.2%。

先看创新药。

国产创新药出海主要有两种模式——自主出海和License-out“借船出海”。其中，License-out已经成为大多数本土创新药企进军全球市场的“主通道”。

进入2024年，国产创新药出海的热潮仍在持续。据美柏资本数据显示，仅2024年1月，中国医药BD交易就迎来开门红，共计30笔，其中License-out交易达18笔，相较2023年1月增长260%。

其中，宜联生物与罗氏达成下一代抗体偶联药物（ADC）的全球合作和许可协议，交易金额高达数十亿美元；安锐生物、瑞博生物、药明巨诺等药企也纷纷实现对外授权，合作方包括阿斯利康、罗氏、诺华等跨国巨头。这些交易不仅提升了国产创新药企的国际知名度，也为企业的长期发展注入了强劲动力。

如果细看今年出海的热点，小核酸药物和ADC无疑是国产创新药出海的两大热点。

据不完全统计，2024年上半年，小核酸药物对外授权许可项目数量虽少，但授权金额累计已超60亿美元，约占对外授权许可总额的56.5%。

最受瞩目的就是舶望制药宣布与诺华签订的两份独家许可和合作协议。根据协议，舶望制药将多项心血管疗法的管线授权给对方，并获得1.85亿美元的首付款，并有资格获得最高达41.65亿美元的潜在期权、里程碑付款和商业销售的分级特许使用费。这是中国生物技术公司在RNAi领域进行的首笔海外授权交易，也是舶望制药管线首次对外交易。此前，正心谷领投舶望制药A轮超4亿元融资。

此外，ADC领域，百利天恒的双抗ADC药物BL-B01D1以8亿美元首付款及最高达84亿美元的潜在总交易额独家授权给百时美施贵宝（BMS），不仅创下了国内创新药License-out交易的首付款记录，也刷新了全球ADC单药交易金额的记录。

再看医疗器械。

“出海热”在先进医疗器械产业领域表现得尤为明显。2015年中国医疗器械在海外注册数量仅为4325，而到了2023年，这一数据飙升至54784，在不到十年的时间里增长十余倍。

据公开信息不完全统计，2023全年，微创医疗的出海业务收入超过5700万美元，同比增长54%。

其中一些头部项目已经在出海中收获颇丰。2023年，器械龙头企业迈瑞医疗的境外营收达到135.5亿元，目前，迈瑞医疗影像产品的主要海外营收来自欧洲市场，突破了超过80家全新高端客户，并有超过80家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。从欧洲到中东，迈瑞的出海步伐正在加速。

出海节奏加速之下，谁赚到钱了？

根据部分上市公司财报，已可见一些头部项目通过出海“赚翻了”。

百济神州业绩报告显示，2023年第四季度总收入为6.344亿美元，全年总收入为25亿美元，上一年同期分别为3.801亿美元和14亿美元。其中，百济神州的财报显示，其研发的BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽）表现亮眼。包括海外市场在内，2023年泽布替尼全球销售额达到13亿美元，同比增长129%。

君实生物业绩同样不俗，2023年度，君实实现营业收入人民币15.4亿元，同比增长5.96%。去年，君实的PD-1特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）鼻咽癌适应证在美国获批，业绩快报中用“销售收入不断增长”来形容拓益的表现。

信达生物2023年销售额达到人民币62.06亿元，同比增长36.2%。全年取得产品收入57.28亿元，同比增长38.4%。其业绩公告还提到，信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）继续保持强劲的销售表现及稳固的市场领先地位。

再看去年有原创新药在美国获批的和黄医药，2023年全年收入增长97%至8.38亿美元，净收益为1.01亿美元。其自主研发的药物呋喹替尼（美国商品名：FRUZAQLA）取得首个美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并在美国取得市场销售额1510万美元。

在器械方面，2022年，迈瑞的国际收入约为117亿元，但对应的市场占有率仅为低个位数，这显示出在海外市场，迈瑞医疗仍有巨大的发展空间。值得一提的是，过去两年，迈瑞的海外市场营收一直保持在百亿元级别，相比于国内其他除新冠抗原以外的器械企业，这一收入表现十分出色。

可以说，有着技术实力的医疗企业，最早出海的一波，已经赚到了大钱，可以预料，随着未来相关企业品牌能力的增强，他们将率先一步在海外市场拿下更多市场份额。

出海地

从欧美，到中东，再到日韩东南亚

从出海的节奏看，自2019年开始，本土药企纷纷开启出海战略；从类型看，从原创药到医疗器械，在扎实的技术基础上，不断催生出海药企的类型；而从出海地看，从欧美到日韩、东南亚，中国本土药企也在寻找更大的市场。

再看推想，推想创始人陈宽曾表示，对于国际化，推想科技内部有两条线，一条针对欧美、日本等发达国家，一条面向“一带一路”上的发展中国家。目前，推想海外团队已经包含十个国家，包含美国、欧洲、日本、中东、非洲等地区，从人力投入的角度，总共有近100人的团队参与国际项目，推进的领域包括癌症的早诊早治AI网络、传染性疾病的防控AI体系和AI基础设施建设等方面，后面两个领域更多的是面向欠发达地区。

从推想的两条路线足可以看出，医疗企业的出海地选择正在逐渐放宽。

从选择角度看，中国医疗企业出海，基本会考虑的地点方向有四个：

第一、欧美等发达国家，原因：市场更成熟、监管更完善

在医疗领域，欧美等发达国家市场更为成熟化，且监管本身相对更为完善，且药物研发能力、产品设计能力，包括后续产品上市定价等诸多方面都利好药企业发展。

从成熟度看，美国的药品定价高于中国市场。一项数据统计，美国药品定价普遍是中国的4 ~ 5倍。可以想象，如果是高价药物，其中的盈利空间也更广。

这样的吸引下，以FDA申报情况来看，几乎每隔一两个月都会看到国内企业的身影。诸如君实生物、传奇生物等，也通过FDA突破性疗法认定的绿色通道，使得药物研发上市时间大幅缩短。

第二、东南亚国家，原因：以仿制药为主，市场待开发

欧美市场制度完善，但是竞争激烈。全球的要求都能在欧美市场同场竞技。但是东南亚国家则不同。

从市场规模看，东南亚地区覆盖6亿人口，天花板是非常高的。但是从医药产业而言，大多数都是以仿制药为主，这意味着，整个市场都需要原创药。

第三、中东地区，原因：有钱，产业升级需求明显

从经济角度看，中东地区经济规模及人均收入水平都属于世界前列，但是中东底去的医药产业并不发达，本土药企、器械企业数量较少，主要依赖美国、日本进口。这就给了中国药企一个缺口的机会。

中东地区不单是对产品落地有着需求，更希望引进技术对当地产业链进行升级，这一需求背后也给了中国医疗企业创造了机会。

当然最重要的，中东地区富饶的石油资源给了他们强大的支付能力。

第四、日韩，原因：家门口的宝藏

很多人忽视了中国药企进军日韩的迹象。事实上，日韩可以说是药企出海的宝藏地点。一方面，距离近，另外市场容量大，利润高。虽然日韩看上去市场规模不大，但是医疗产品不能只考虑一个国家的土地面积，而是应该从需求和国民健康意识出发。日韩均为发达国家，对于健康有着更高的追求。

在中国本土竞争越演越烈之下，越来越多的药企开始关注海外的机会，从欧美出发，到中东日韩，不断拓展脚步，不过，出海战略看上去很美，其中也有不少的挑战。

出海困境

专利垄断、注册挑战、安全问题

虽然出海已经成为众多药企的战略，但是，出海并非一条通向财富之路的康庄大道。

市场上，药企出海遭遇困境的案例比比皆是：良医了解到，某器械公司出海印度，遭遇了应收账款被拖欠的问题，还有某上市公司，被指专利情况，需要支付巨额专利许可费。

虽然出海能寻找更大海域的宝藏，但是广阔的海域之下，暗礁同样不少：

暗礁一、国际巨头的专利垄断和技术创新

创新药企虽然频频出海，但是近几年，被退回的消息同样不少。从去年开始，百济神州、加科思、基石药业、凌科药业等多家生物技术公司旗下创新药的海外开发及商业化权益遭海外药企“退货”。

无论在研发投入、产出效率，还是经营利润等方面，目前本土药企与欧美巨头相比仍存在不小的差距，且新药出海对药企的综合实力要求非常严格。

暗礁二、注册过程中的挑战

医疗器械企业出海注册环节往往充满挑战。以IVD企业举例，如果出海方向选择新兴国家（非主流市场），其政策法规，包括与当地药监局沟通、进出口流程梳理、文件准备、当地语言、时差等对中国企业来说是极大挑战。因此，中国医疗器械企业一定要对出海国家和区域的法规、政策了如指掌，同时也可以借鉴在该地出海中国企业的先发经验，或者寻求合作伙伴的帮助。

中美新药审批在审评申报机制、审评原则、再评价机制等方面存在一些区别，企业需要适应不同的审评程序等。

暗礁三、不同国度的危险

除了上述问题，还有一些潜在的危险。

比如此前医疗器械圈传出惊人消息，两名长居国内的医疗器械从业者前往菲律宾考察业务时遭到绑架杀害。第二天，中国驻菲律宾使馆的通报证实这一消息。

这些新兴市场虽然有待开发，但是在轰轰烈烈出海之前，也需要考虑到安全问题。

暗礁四、贸易主义保护

近几年，由于国际地缘问题突出、贸易保护主义盛行，原本对中国产品持开放态度的欧美市场现在显现出了更多的排斥性。美国还通过加征关税等措施来保护美国产业，为本土企业提供成长空间，待其国内产业成熟后再逐步排除外国竞争者。

因此，医疗器械产品进入欧美市场颇为困难，任何环节的问题都可能大幅延迟产品上市时间，导致经济损失。

良医展望出海

互联网医疗企业的一线生机？

业内有句戏言“要么轰轰烈烈出海，要么踏踏实实死亡”，这句话足以说明当前医药企业出海的迫切性。

良医看来，从当前的情势看，并非所有医疗企业都能在出海的旅途中赚到钱，只有具备原创技术的头部药企，或许还有机会赢得新的市场。否则仅靠复制的产品和过时的技术，无论在任何国家和市场，都是被淘汰的。

在我们看到创新药企和医疗器械项目纷纷出海之际，良医也有一个想法：互联网医疗项目能否靠出海赢得一丝生机？

从某种意义上，这是可行的。尤其是在欧美、中东等发达国家。他们有支付能力和医院，愿意为更高级的医疗服务买单。未来，借出海之风，或许能盘活一批最早出海的互联网医疗企业，我们拭目以待。

来源：良医财经