三张表，奠定IVD出海方向

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鹏哥

2024-8-12 16:40 88人浏览 0人回复

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来源：小桔灯网作者：桔哥儿助力中国IVD企业制胜全球市场核心亮点:深度解析中国、美国、欧洲等主要IVD市场规模及增长预测详细对比各市场IVD认证体系和销售要求,助企业把握海外法规重点系统总结主要市场注册认证要求, ...

来源：小桔灯网

作者：桔哥儿

助力中国IVD企业制胜全球市场

核心亮点:

深度解析中国、美国、欧洲等主要IVD市场规模及增长预测
详细对比各市场IVD认证体系和销售要求,助企业把握海外法规重点
系统总结主要市场注册认证要求,帮助企业制定针对性策略

表格一：主要IVD市场分析

中国、美国、欧洲和英国的体外诊断市场规模均较大,未来几年的年复合增长率预计在3.7%-7.59%之间。其中英国市场增速最快,预计到2029年市场规模将达到57亿美元。中国作为全球第二大IVD市场,预计到2029年市场规模将达到148.6亿美元。美国作为全球最大的IVD市场,2030年市场规模有望达到375.8亿美元。

注:

由于不同来源的数据口径和预测年限不完全一致,仅供参考。
各国监管政策和市场环境可能随时变化,建议持续关注最新动态。
进入不同市场时,需要针对性地制定策略,考虑当地法规、竞争格局等因素。
欧盟数据为整个欧洲地区的数据,包括欧盟国家和非欧盟国家。

表格二：主要市场IVD认证体系和销售要求

不同市场的IVD认证体系和销售要求各有特点。中国大陆IVD公司进行海外销售时,需要全面了解目标市场的法规要求,根据产品风险等级确定认证路径,准备相应的技术文档、质量管理体系和临床数据,并满足不同市场在标签说明、注册备案、代理人等方面的要求。建议企业制定针对性的海外法规战略,必要时寻求专业机构协助,以顺利进入海外市场。