秋冬季正逢流感疯狂来袭，赛诺菲为何此时暂停其王牌疫苗中国接种？

赛诺菲方面回复称：流感疫苗产品本身具有高度复杂性。公司在进行持续稳定性考察过程中，观察到2024-2025 年流感季节的流感疫苗凡尔灵(即三价)、凡尔佳(即四价)的效价(疫苗产生预期生物效应的相关参考数据)呈现下降趋势。预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。作为预防性措施，赛诺菲决定暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售。

随之而来的是，中国流感概念股“涨停”，华兰疫苗+20%、金迪克+20%，上海医药、之江生物、科华生物、百花医药等也纷纷上涨。

与此同时，8月26日，国家药监局药品审评中心官网显示，万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理。意味着该疫苗也成为了首款申报上市的国产九价HPV疫苗。

扩展阅读：中国市场王者易位，2025疫苗市场生变?

而此前7月22日，万泰生物刚宣布与GSK签署了合作协议终止函，决定不再继续新一代宫颈癌疫苗HPV9-AS04候选疫苗的开发和商业化合作。

2024年，跨国疫苗巨头，似乎纷纷在中国市场遭遇“滑铁卢”。

从全球市场来看，疫苗四大家——辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GSK)、默沙东(MSD)、赛诺菲(Sanofi)仍然占全球近90%的份额。

在中国，2023年辉瑞解散了疫苗的自建团队，将沛儿13交给科园贸易代理推广；继默沙东的九价HPV疫苗交给智飞生物代理，GSK也将重磅产品带状疱疹疫苗交给智飞生物代理。外企将疫苗交给本土企业代理，这和中国疫苗监管与商业化的独特性、行业的激烈竞争有关。

01 为何紧急叫停接种？

一时间，市场的目光聚焦于此。

据悉，目前上海所有医院都已经暂停巴斯德流感疫苗的接种。

据了解，华南地区接种巴斯德流感疫苗的人群较多，而上海系从8月中旬起接种流感疫苗，打过巴斯德流感疫苗的孩子较多。

随后，从赛诺菲方面最终传来的消息，为我们揭示了此次暂停接种的原因。

赛诺菲表示，因效价问题，决定暂时停止流感疫苗在中国的供应和销售。在进行持续稳定性考察过程中，观察到2024 - 2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵（三价）、凡尔佳（四价）的效价呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。

• 疫苗效价：是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力，也就是疫苗引起机体产生保护性免疫的程度。
• *** 一般而言，疫苗效价影响因素包括：生产工艺、储存和运输条件、接种方式、有效期等。

赛诺菲也强调，今年已上市并流通使用的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳均经过上市核准，严格遵循各项法律法规、国家药品标准和各项法定要求，符合放行标准。没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据。决定暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售，是作为预防性措施。同时，已积极与相关监管机构持续沟通。

而对于“效价问题”，据媒体报道，相关国产头部疫苗厂商也做出了回应。

金迪克表示：“目前没有发现效价问题。公司的流感疫苗生产计划年初就定好了，生产也有周期，包括批签发，时间都比较长。从目前的新闻看，赛诺菲巴斯德的流感疫苗是暂停接种，如果完全退出这个市场，其他公司会占领填补这块市场，具体影响还要看具体情况。”

华兰疫苗表示：“目前已开始进入流感疫苗的接种旺季，赛诺菲流感疫苗的变化客观上会产生流感疫苗缺口，对其他的疫苗生产企业形成利好，我们流感疫苗是按照既有的生产销售计划进行的，后续公司会根据市场情况适时进行调整。我们疫苗目前效价方面没有出现类似问题。”

赛诺菲是全球流感疫苗领导者，2023年其流感疫苗以28.76亿美元销售额位列全球疫苗畅销榜单第四。

来源：Vaccine之家

在中国市场，赛诺菲目前有两款流感疫苗获批上市：

• 1996年，赛诺菲向中国引入其首个流感疫苗产品——三价流感病毒裂解疫苗凡尔灵®。
• 2023年，赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳® (VaxigripTetra®)获得国家药监局批准用于6~35月龄婴幼儿流感预防接种；同年5月，该疫苗适用人群扩大到全人群（6月龄及以上）。2023年7月，赛诺菲四价流感疫苗正式供应中国市场。

今年以来，中国市场的二类疫苗竞争越来越激烈，主要“战场”就在流感疫苗和HPV疫苗。

*** 90年代以前中国的疫苗产品只有国家科研机构掌握，之后逐渐对民营和外资企业开放，主要为二类疫苗（指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗）；包括：口服轮状病毒疫苗、甲肝疫苗、HIB疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗、狂犬病疫苗等。

随着赛诺菲的“暂退”，中国流感疫苗厂商或将在这个流感大年，迎来更多机会。

02 中国疫苗市场“贴身肉搏”

“价格战”或许是2024年中国疫苗市场的主旋律。

从中国流感疫苗的降价风潮来看，一部分源自疫苗的技术迭代和官方推荐的影响。

*** 流感疫苗通常分为三价和四价两种，其中三价疫苗能预防主要甲型流感病毒流行株，而四价疫苗则在三价疫苗的基础上增加了对乙型流感病毒流行株（B/Yamagata）的覆盖。

*** 鉴于2023年9月世界卫生组织（WHO）的建议，南半球流感疫苗将不再包含B/Yamagata系病毒组分。进一步在2024年2月，WHO提议北半球流感疫苗也将剔除B/Yamagata系病毒。这意味着四价流感疫苗在“保护范围更广”方面的优势已不再存在。

于是，中国市场四价流感疫苗开启降价。

中国市场主要四价流感疫苗厂商

资料来源：中检院，Insight，中信建投

5月20日，江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分疫苗供应价格的通知》。对部分疫苗的供应价格进行了调整。其中，包括国药集团下属（长春、上海、武汉）的四价流感病毒裂解疫苗，中标价格从128元/支降至88元/支。

6月，华兰生物发布公告称，自6月5日起，旗下四价流感病毒裂解疫苗价格（成人剂型、预充式0.5ml/支）下调至88元/支，四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶）价格下调至85元/瓶，四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型、预充式0.25ml/支）价格下调至128元/支。

科兴生物也对旗下相关产品进行了降价：四价流感病毒裂解疫苗（预充剂型，0.5ml/支）价格调整为88元/支，四价流感病毒裂解疫苗（西林瓶，0.5ml/瓶）价格调整为78元/瓶。

6月12日，金迪克决定自即日起起对公司四价流感疫苗产品价格进行调整：四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式0.5ml/支）调整为88元/支；四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶）调整为85元/瓶。

至此，除国光生物、中慧元通外，所有国产四价流感疫苗都开启了降价模式。

从2024上半年，中国市场流感疫苗签发来看，签发173批次，共9家企业获批签发。

其中，四价流感裂解疫苗签发130批次（+767%）。

• 华兰生物签发60批次（+1900%），占比46%；科兴生物签发22批次（+633%），占比17%；上海所签发14批次（去年同期无批签发），占比11%；赛诺菲签发12批次（去年同期无批签发），占比9%；长春所签发11批次（+1000%），占比8%；武汉所签发11批次（+83%），占比8%。

未参与价格战的赛诺菲选择暂退。

虽然当前我国流感疫苗市场已主要以四价裂解疫苗为主导，但是，接种率一直未能显著提升（长期低于4%）。中国公众对流感疫苗的认知和接受程度相对较低，尽管降价措施在一定程度上是合理的，但仅凭降价或许难以显著扩大市场。

与流感疫苗相比，HPV疫苗的打折力度更是空前。

以首个国产二价HPV疫苗馨可宁为例，万泰生物最初将其定价为每针329元。此后，随着沃森生物二价HPV疫苗上市（246元/支）以及默沙东九价HPV疫苗大规模占领市场，二价HPV疫苗的价格开始打骨折。

• 2024年3月，万泰生物中标江苏省疫苗，单价仅86元（打三折）。
• 2024年5月，沃森生物参与海南省政府采购的中标价格为63元/支（打二折）。

2024上半年，中国市场HPV疫苗签发来看大幅下降，二价HPV下降幅度较大。

• 二价HPV疫苗：万泰生物签发15批次（-94%），占比65%；沃森生物签发6批次（-74%），占比26%；GSK签发2批次（-60%），占比9%；
• 四价和九价HPV疫苗均由默沙东生产（智飞生物代理）：4价HPV疫苗2批次（-92%），9价HPV疫苗60批次（-8%）。

默沙东独占的九价HPV疫苗上半年销量下滑，而独占的市场也即将被打破。

万泰九价HPV疫苗生产线分两阶段建设6条原液生产线，设计产能为6000万支/年，目前已完成第一阶段2条原液生产线的建设。除了万泰领先一步，瑞科生物、沃森生物、康乐卫士、上海博唯的9价HPV疫苗都进入了临床III期。

下一步或许将是九价HPV疫苗的价格战。

03 外资巨头，中国开辟新疆土

回归疫苗市场的竞争本质：需求、技术，该赛道仍是少数玩家的游戏。

据WHO的统计，四大疫苗企业辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GSK)、默沙东(MSD)、赛诺菲(Sanofi)仍占全球近90%的份额。

• 具体分析其明星产品，HPV、流感、肺炎、带状疱疹、RSV、mRNA技术管线或将成为行业目前及未来盈利的重要来源。

如果按营收规模来看，中国最大疫苗厂商是智飞生物；毕竟手握默沙东、GSK全球两大疫苗巨头的王牌产品代理权。

• 2024年Q1，智飞生物营收114亿元（代理产品占比超过90%），而位列第二的万泰生物营收仅7.5亿元。

如果从技术竞争来看，带状疱疹、RSV在中国市场的竞争硝烟已燃起。

中国共两款带状疱疹疫苗产品上市：

• 重组带状疱疹疫苗，由GSK生产，2019年在中国获批，2024年中标价平均1598-1608元/支；
• 减毒活疫苗，由百克生物生产，2023年1月获批，2024年中标价平均1369-1384元/支。

从2024上半年看，带状疱疹疫苗合计签发49批次（+227%），其中：GSK签发26批次（+420%），占比53%；百克生物签发23批次（+130%），占比47%。

资料来源：中检院，Insight，中信建投

目前来看，GSK将疫苗交给智飞代理似乎有一定成效。

此外，处于临床III期的带状疱疹疫苗品种3个，来自绿竹生物、中慧元通/怡道生物和迈科康生物。

而RSV疫苗，中国厂商研发多处于早期：

• 艾棣维欣的ADV110处于临床II期，三叶草生物的重组RSV疫苗SCB-1019处于临床I期；深信生物的IN006处于海外临床I期；星锐医药的STRV003处于海外临床I/II期。

目前仅有赛诺菲获批上市。2024年7月，赛诺菲重磅针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒(RSV)预防手段——长效单克隆抗体乐唯初(尼塞韦单抗注射液)在中国正式商业上市。

此外，辉瑞、GSK的都已在临床后期。

• 2024年6月，辉瑞的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在中国进行2/3期临床。
• 2024年8月，GSK开启重组RSV疫苗的中国3期临床试验；预计2025年3月完成主要终点随访。

来源：MedTrend医趋势