这几天,行业里的热点莫过于《医疗器械管理法》了。尽管还是征求意见稿,大家已经高兴得不得了了。以往,与药品的朋友相比,因为没有“法”来撑腰,总感觉低人一点。这么久的行业,盼星星、盼月亮,总算来了。从此, ...
这几天,行业里的热点莫过于《医疗器械管理法》了。 尽管还是征求意见稿,大家已经高兴得不得了了。 以往,与药品的朋友相比,因为没有“法”来撑腰,总感觉低人一点。 这么久的行业,盼星星、盼月亮,总算来了。 从此,《医疗器械管理法》、《药品管理法》和《食品安全法》,可以三足鼎立了,共同为人们健康安全保驾护航。 本人,不擅长追热点,工作日事情实在太多,自己不深入学习的,又不敢随便发表观点。 趁着周末,闭关。 边学边做笔记,精读3遍,粗读数遍。 后面几篇,简单分享一下自己的学习感受。 不一定对,随便看看。 本篇主题是“注册证买卖的推演”。 No.1 对新产品立项的影响 以前,新产品立项前需要做的工作有: 市场调研分析、竞品或类似产品的技术分析、竞争对手的分析等等。 然后结合公司现状,综合进行可行性研究。 可行性分析通过后,正式筹备小组、准备资金,正式启动项目。 注册证可以买卖后, 产品立项前,老板们可能又要安排一个新任务了—— 调研市场上,是否有哪家公司的注册证闲置着的,愿意出售的。 可以直接买过来,节省大量的研发注册时间。 以前,只能通过并购公司的模式,获得这个注册证。 现在轻松多了,可以买证,不买公司。 实属一个好消息。 No.2 盘活了沉睡中的“注册证” 国内二类和三类的注册证约12万张、一类备案证15万张,这两个数据不含进口。 2023年,医疗器械市场份额大约有1.2万亿元。 意味着,平均每个器械的市场份额贡献不足500万元。 平均数,好多情况都不具有意义,大家懂得。 据调查,实际情况是这样的, 好多注册证,仅仅是一张注册证,静静地躺在档案室的柜子里。 犹如“中国专利”的现状,好多专利仅仅是书架子上的专利。 但是,注册证又不同于专利证书。 它是有价值的,是经过研发和注册考验的。 只是,由于某种原因,被迫躺在那里。 注册证可以转让,犹如一声惊雷,惊醒了这些沉睡中的注册证。 给他们赋予了二次生命。 让出卖方、受让方、注册证各得其所。 此时,受让方不用再重新注册,也节省了审评中心的大量工作。 多方受益,其乐而不为呢。 No.3 激发了小而美的“研发机构” 注册证是一种资产,可以上市流动,可以变现。 这势必激发了专注于做研发和注册的公司。 以往,研发单位和生产型公司只能以注册人制度的方式合作。 只有接到委托研发项目时,研发才能启动。 以后不是这样了。 真正做到了, “研发取证”就是“研发取证”。 给一些,擅长做研发注册的公司注入了活力。 让产品研发上市加快了步伐。 研发机构的挑战在于:研发和申报注册哪一类产品,更容易变现?这毕竟是2年、3年或更久以后的事情。 受让方的挑战在于:如何规避技术竞争的风险?项目的核心技术来源于研发机构,产品市场火爆后,研发机构可以轻松地再申报一张同样的注册证,再卖个另外一家公司。 No.4 催生注册证交易机构 行业越发达,分工越明确。 试想,多年以后。 市场上,一定出现这样的情形: 出让方手持“注册证”寻找着受让方; 受让方手持资金寻找着“注册证”。 之间总会存在着信息不对等的情况。 此时,一定会催生出很多中介机构或咨询机构,牵线搭桥。 如: 医疗器械注册证买卖中介机构; 医疗器械注册证交易平台; 医疗器械注册证价格评估机构; 医疗器械注册证买卖担保机构; …… 一片繁荣的景象! 来源:医研笔记 |