既然是粪便隐血，那自然是关于结直肠癌自测和诺辉的话题，席间虽然觉得诺辉现在有点可惜，但A老板感觉它还是开创了一个新的赛道，很想下去试试水温。

有这想法倒是不奇怪，毕竟，疫情后IVD业绩大衰退，各家都在想办法开辟新的市场，居家自测自然是当下的一个热门话题，我也给好几个企业出了自测试剂临床试验方案。

但是，对于IVD企业来说，居家自测，会是一个好的方向么？

至少在2024年，并不是居家自测的好年份。

01 市场问题

居家自测，自然是属于消费医疗这个大板块下面，只不过，在当下，居家自测还是个小弟弟，在消费医疗当中完全排不上号。

根据粤开证卷的统计，国内消费医疗市场将会是一个万亿级别的市场，而其中的三巨头分别是眼科、口腔科和医美。预计到2025年，眼科、口腔科、辅助生殖等专科医疗领域市场规模可达6058.8亿元，医美领域市场规模达到3529亿元。

可以这么说，没有人会质疑消费医疗的前景。

但凡事总有例外。

从去年三季度起，在消费医疗领域的大多数企业经营业绩都没有达到预期，而到了今年二季度，表现尤为明显，大部分消费医疗龙头的业绩都十分惨淡。

比如，医美领域的龙头爱美客，二季度营收8.49亿元，同比微增2.35%，净利润5.93亿元，同比增长8.03%，要知道，在一季度，爱美客还有接近30%的增长。

而华熙生物二季度的营收为14.5亿元，同比下滑18.09%，净利润0.98亿元，同比下滑56.1%。

口腔领域的龙头通策医疗，二季度营收为7.92亿元，同比微增2.04%，净利润1.37亿元，同比微增0.85%，其中正畸业务上半年同比下滑4.7%。

眼科领域也没好到哪里去，龙头爱尔眼科二季度营收53.49亿元，同比微增2.25%，扣非净利润9.42亿元，同比下滑6.42%。

在整个消费大盘萎靡不振的当下，自带“刚需”属性的消费医疗并没有做到独善其身，反而一同提早入冬。

皮之不存，毛将焉附。

我经常说，诊断的价值，就是为治疗选择提供支撑性证据，没有治疗选择，就没有什么诊断的必要，而当患者本身都不愿意去治疗，诊断的必要性，更是大幅度降低。

更何况，对于居家自测来说，目前的商业逻辑，还没有形成闭环。

像医美赛道，它的核心逻辑之一，是“成瘾”、高复购，并且由此带来的高增长，再叠加行业本身的门槛——医美行业和IVD行业一样是许可经营——以及产品本身技术上的优势，形成了一个商业上的闭环。

但对于居家自测来说，目前还是难以回答这个问题，总不能说，应为现在呼吸道疾病流行，所以居家自测会获得很大的发展，而呼吸道疾病，会在未来越来越流行。

这似乎有点太夸张了。

02 合规问题

居家自测的另一个问题，就是合规问题。

这一点，我在之前的文章《走，去居家自测领域试试水！》一文当中很详细的阐述了这个问题。

实际上，现在对于居家自测类产品是没有什么额外要求的，并不是必须在说明书的预期用途当中加入“患者自测”的字样，才能销售给消费者。

这也就是说，假设你花了不少钱，在临床试验当中做了自测部分，并且在说明书预期用途当中做了说明，但这并不能让你获得什么竞争优势，那些没有做自测临床试验的IVD产品（胶体金为主流），依旧可以和你的产品在同样的渠道当中销售。

当然，它也许还能卖的更便宜一些，因为它没做自测临床试验，回本的压力会小很多。

这个情况会不会发生改变呢？

会！

在8月28日，NMPA发布的《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第三十三条中是这么规定的，

可以由消费者个人自行使用的医疗器械应当具有安全使用的特别说明，并在标签中予以明示或者作出特殊标识。

可以看到，NMPA确实有从法规层面改变当前消费者自用医疗器械现状的打算。

只不过，这事没那么快。

就像《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，一般情况下，医疗器械领域最大的法规是七年更新一次，而上一次更新《医疗器械监督管理条例》是在21年，因此，可以预测，《医疗器械管理法》有可能在2028年开始实施，距离现在还有四年。

其次，法规发布以后，还有很多的配套细则需要完善，就拿之前大家特别关注的LDT为例，在21年3月18日，在最新版《医疗器械监督管理条例》中规定医疗机构可以开发LDT试剂之后，第一款LDT试剂是什么时候获批的呢？

2024年7月19日，距离法规实施，又过去了三年多。

而且自测试剂涉及的法规体系，比LDT复杂的多，比如，既然不需要注明自测，就能直接卖给消费者，为什么IVD产品主要在网上销售，而在药店很少看到呢？

这其中一个主要原因，就是经营IVD试剂，对场地、设施和设备的要求，是蛮高的，比如在《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》第十条中就这么规定，

第十条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

也就是说，如果一个药店，想要经营体外诊断试剂，那么在这个药店当中，需要有一个不小于20立方米的冷库。

也许你会说，我只是卖一些胶体金的试剂，这些试剂是常温保存的，能不能不配这个冷库呢？

那不行，因为目前法规并没有细化到这个程度，只能是一起审批。

这对药店来说，就很不划算，一方面是设备投入和运营费用不低，另一方面是设备的利用率非常低，坦率的说，谁会买一盒化学发光试剂回家自测呢？

而对于线上IVD销售来说，这个问题就会简单很多，因为它可以是一个单一的大经销商，同时给消费者和医疗机构供货。

因此，对于居家自测产品来说，需要调整的法规的相当的多，从产品开发设计、到注册临床方面、再到流通方面，都需要做出相应的规划和调整。

而这一切，都需要时间。

03 报销问题

最后一个问题，就是居家自测产品，能不能像我们去药店买药那样，刷医保。

医保对于医疗产品销量的促进作用是毋庸置疑的，我在《居家自测市场有多大？我们花了7个月时间绘制客户画像。请查收。》一文当中就谈到过这个问题。

目前，在网上购买IVD产品，是不能刷医保的（可能新冠除外），那么，日后，居家自测产品能不能进医保呢？

我觉得难。

因为目前，由于技耗分离还没有全面推广，所以，无论在物价局还是在医保的收费目录上，都是按检测项目来收费的——这就包括了检测技术服务费用和试剂本身费用。

如果只是销售居家自测试剂，然后给医保的价格，和检测项目费用一致，这种事情，我想医保是绝对不会同意的。

目前看来，反而是京东/美团那种居家到测项目更可能进医保，因为它们确实提供的是检测服务，当然，在这种情况下，它也不需要使用居家自测试剂。

所以，在技耗分离，IVD产品本身获得报销代码之前，居家自测产品大卖的可能性，不大。

市场问题、合规问题、报销问题，这三个问题，可以说是压在居家自测产品头上的三座大山。

在这三个问题都能解决之前，我觉得居家自测产品大爆发的可能性，并不太大。

而这些问题想要得到妥善的解决，恐怕也是需要3-5年的时间，至少，不会是2024年。

所以，对于当下想要进入居家自测市场的老板们来说，我还是这个意见，拿老产品去居家自测市场上试试水吧。

来源：诊断科学