虽然大部分注意力都集中在副总统卡马拉·哈里斯和前总统唐纳德·特朗普的总统选举上，但几场投票竞选也可能影响一些对临床实验室行业很重要的立法。

对实验室开发的测试的监管、医疗保险报销率和解决持续人员短缺的资金是即将到来的选举可能面临的风险之一，再加上最近和预期的众议院和参议院退休，可能会重塑负责监督实验室重要问题的国会委员会。

“我认为我们将看到对实验室问题至关重要的委员会发生一些重大更替，以及谁将担任这些委员会的主席，”美国国家独立实验室协会 （NILA） 和美国生物分析师协会 （AAB） 执行董事 Mark Birenbaum 说。

在众议院退休的关键人物包括众议院能源和商业委员会 （E&C） 主席、共和党众议员凯茜·麦克莫里斯·罗杰斯 （Cathy McMorris Rodgers）; E&C Health 小组委员会副主席 R-Ind. 众议员 Larry Bucshon;以及 E&C Health 小组委员会高级成员 Anna Eshoo，D-Calif.。

其他宣布退休的 E&C Health 小组委员会成员包括德克萨斯州共和党众议员 Michael Burgess;众议员约翰·萨班斯 （John Sarbanes），马里兰州民主党;加利福尼亚州民主党众议员托尼·卡德纳斯 （Tony Cárdenas）;和众议员 Lisa Blunt Rochester，D-Del.（他将离开竞选参议院席位）。此外，俄亥俄州共和党众议员布拉德·温斯特鲁普 （Brad Wenstrup）;以及俄勒冈州民主党众议员厄尔·布鲁门瑙尔（Earl Blumenauer），来自筹款健康小组委员会，即将退休。

除了众议院相关委员会的组成发生变化之外，众议院的控制权从共和党变为民主党将迎来新的委员会领导层。参议院也是如此，人们普遍预计参议院将在 2024 年选举后从民主党转向共和党控制。

当然，还有哈里斯和特朗普之间的总统竞选，其结果也可能影响实验室行业的某些优先事项——也许其中最主要的是美国食品和药物管理局 （FDA） 关于实验室开发测试 （LDT） 的最终规则的命运。

01 PAMA 优先权

在选举开始之前，《保护医疗保险法案》（PAMA） 的永久性改革仍然是实验室行业大部分的首要考虑因素。几年来，实验室利益相关者一直倡导《节省实验室服务机会法案》（SALSA），该法案将对 PAMA 进行一些永久性更改，包括更改实验室测试价格的报告和计算方式，以及降低法律允许的降价上限。虽然 SALSA 在众议院和参议院享有两党支持，但自 2022 年夏天提出该法案以来，国会尚未通过该法案。相反，它已经通过了一系列为期一年的 PAMA 实施延迟，其中最近的一次作为持续决议的一部分于上个月通过。

SALSA 倡导者面临的一个主要挑战是，国会预算办公室在 2022 年的初步评分预计该法律将在 10 年内花费约 60 亿美元，而推迟一年预计在 10 年内将节省约 7.3 亿美元。从预算的角度来看，这使得临时延误成为比永久修复更容易、更具吸引力的选择。

这个障碍仍然存在，但美国临床实验室科学学会执行副主席吉姆·弗拉尼根 （Jim Flanigan） 表示，选举后的动荡可能会提供必要的动力，在跛脚鸭会议期间推动 SALSA 通过，作为更大的医疗保健立法计划的一部分。

“整个医疗保险都有问题需要解决，在跛脚鸭会议期间，你可能会让国会处于他们想要清理甲板的位置，”弗拉尼根说。

他补充说，如果众议院和参议院的控制权发生翻转，“那些正在失去对众议院控制权的人可能会有动力走到一起，可能妥协并解决其中一些问题。他们将有很短的时间，他们可以在更大程度上影响立法解决方案可能是什么。

“我认为在跛脚鸭会议期间，临床实验室社区的全部重点将放在修复 PAMA 的永久解决方案上，”Flanigan 说。

美国临床实验室协会（American Clinical Laboratory Association）主席苏珊·范·米特（Susan Van Meter）同样表示，她的组织正在“推动在跛脚鸭中确保PAMA的长期改革”。

然而，NILA 的 Birenbaum 听起来很悲观，他指出跛脚鸭会议的时间很短，而且政府可能仍将在持续决议下运作，这意味着仍然存在控制支出的压力。

“你能在这么短的时间内完成一些事情吗？我认为这将非常困难，“他说。

他表示国会更有可能在明年审议该法案，并指出该法案的前景可能会受到选举以及相关委员会的重组影响。

“这是我们在选举后必须非常详细地研究的事情，” 比伦鲍姆说。“我们可能要到 1 月才知道这些关键委员会的成员是谁，对于明年的立法来说，这当然非常重要。”

代表全国独立实验室协会（NILA）的游说公司 CRD Associates 的合伙人艾琳・莫顿表示，该组织一直在与《支持实验室服务和获取法案》（SALSA）的提案人合作以推动该法案的进展，特别提到了俄亥俄州民主党参议员谢罗德・布朗、北卡罗来纳州共和党参议员托姆・蒂利斯、北卡罗来纳州共和党众议员理查德・哈德森、佛罗里达州共和党众议员格斯・比利亚基斯、宾夕法尼亚州共和党众议员布莱恩・菲茨帕特里克、加利福尼亚州民主党众议员斯科特・彼得斯以及前新泽西州民主党众议员比尔・帕斯克雷尔。这些立法者中的大多数将在明年返回国会，但帕斯克雷尔已于 8 月去世，而布朗与共和党挑战者伯尼・莫雷诺的竞争非常激烈。

02 临床实验室人员短缺

除了 SALSA 之外，弗拉尼根表示美国临床实验室科学协会（ASCLS）的另一个主要优先事项是立法解决临床实验室和医疗保健系统其他部分的劳动力短缺问题。他提到了两项法案作为潜在的工具 —— 由北卡罗来纳州民主党众议员黛博拉・罗斯提出的 2024 年《医疗实验室人员短缺救济法案》，以及由佛蒙特州民主党参议员伯尼・桑德斯在 2023 年在参议院提出的《两党初级保健和卫生人力法案》。

弗拉尼根指出，众议院的这项法案旨在专门解决临床实验室劳动力短缺问题，除其他事项外，它将为接受临床实验室职业培训的个人提供财政援助，并提供赠款以帮助学校招收和留住学生。

“我们正在努力为该法案建立支持，并寻找共同提案人，希望该法案在下次国会中重新提出，作为下一届国会为扩大医疗保健劳动力提供适当资源的总体努力的一部分，” 弗拉尼根说。

范・米特强调，事先授权是美国临床实验室协会（ACLA）希望看到国会采取行动的另一个领域，她说付款人对事先授权的需求增加给实验室带来了负担，导致实验室要么无法获得检测报销，要么无法及时向患者提供结果。

她指出，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）最近发布了其 CMS 互操作性和事先授权最终规则，从 2026 年开始，将要求参与各种联邦健康保险计划的付款人加快并简化其事先授权决定，加急请求在三天内处理，常规请求在七天内处理。

《改善老年人及时获得护理法案》将解决医疗保险优势计划中的事先授权问题，要求参与的付款人向 CMS 报告其事先授权的使用水平以及批准和拒绝的比率，并建立电子事先授权系统以加快流程。该法案最初于 2021 年提出，2022 年在众议院获得通过，但未在参议院通过。它被纳入 2023 年的《医疗保健价格透明度法案》，并于今年再次提出。

范・米特还提到大流行防范是 ACLA 的一个关键问题，指出该组织一直主张国会重新授权《大流行和所有危险防范法案》（PAHPA），自 2023 年 9 月到期以来，该法案一直通过临时延期实施。她强调了美国疾病控制和预防中心（CDC）最近向包括 ACLA 成员在内的几家公司颁发的大流行防范奖项。9 月，CDC 宣布向 Quest Diagnostics、Laboratory Corporation of America、ARUP Laboratories、Aegis Sciences 和 Ginkgo Bioworks 颁发奖项，以合作开发甲型 H5N1 禽流感检测方法，并改进实验室检测和数据共享流程，以增强国家应对疾病爆发的能力。

03 LDT试剂监管规则

体外诊断试剂（LDT）监管问题也继续困扰着该行业。虽然 ACLA 和其他实验室利益相关者目前正在法庭上与 FDA 的最终规则作斗争，但即将到来的选举可能会影响该规则的实施以及国会未来可能采取的 LDT 监管替代途径。

比伦鲍姆表示，如果哈里斯赢得总统大选，FDA 将继续按计划实施该规则并在法庭上捍卫其立场。然而，他补充说，如果特朗普获胜，“他可能想在 FDA 做出一些改变”。

2016 年特朗普的当选实际上结束了 FDA 通过指南监管 LDT 的努力。2020 年，在新冠疫情期间，他的政府决定，在没有经过通知和评论规则制定程序的情况下，FDA 不会要求对 LDT 进行上市前审查。

最近发布的最终规则是通过通知和评论规则制定程序产生的，比伦鲍姆指出，目前还不确定特朗普政府是否会试图推翻它。不过，记录表明，与哈里斯政府相比，特朗普政府更有可能这样做。

如果 FDA 规则在法庭上被推翻或以其他方式受到限制，国会即将发生的变化可能会影响 LDT 的未来立法。随着布坎南的退休，众议院将失去《验证准确前沿体外诊断试验开发法案》（VALID）的提案人和主要支持者之一，该法案曾经（并且对许多人来说仍然是）改革诊断和 LDT 监管的主要立法工具。另一方面，同样即将退休的麦克莫里斯・罗杰斯是 VALID 较为突出的反对者之一，作为能源和商业委员会的高级成员和后来的主席，她的反对更具影响力。与此同时，科罗拉多州民主党众议员戴安娜・德杰特是 VALID 的共同提案人和倡导者，人们普遍预计她将在下一届国会中在能源和商业委员会卫生小组委员会中担任领导职务。

在参议院方面，如果共和党控制参议院，路易斯安那州共和党参议员比尔・卡西迪可能会负责卫生、教育、劳工和养老金委员会（HELP）。卡西迪一直对 VALID 持怀疑态度，在 2022 年 HELP 委员会讨论该法案的听证会上表达了保留意见，并主张对阿拉巴马州共和党参议员汤米・图伯维尔提出的修正案进行支持，该修正案将使学术医疗中心开发的 LDT 在 VALID 下免于 FDA 监管。今年 3 月，卡西迪发布了一份信息请求，要求就诊断改革提供意见，这提出了通过更新《临床实验室改进修正案》（CLIA）法规来处理 LDT 监督的可能性，而不是将该权力授予 FDA。

尽管实验室行业在国会有很多事务要处理，但在竞选捐款方面，它并不是一个特别大的支出者。根据跟踪政治支出的非营利组织 “公开秘密” 的数据，在 2024 年选举周期中，代表临床实验室行业的四个政治行动委员会（PAC）——ACLA、ASCLS、Labcorp 和 Quest 的 PAC—— 向联邦公职候选人捐款。

截至 9 月 22 日，这四个 PAC 共捐赠了 45.9 万美元，大致等额地捐给了民主党人和共和党人。总体而言，这些支出流向了对实验室行业优先事项有监督权的委员会（如能源和商业委员会、筹款委员会和卫生、教育、劳工和养老金委员会）的成员以及相关小组委员会的成员。许多主要的接受者都是 SALSA 的支持者，这强化了该法案对该行业的重要性。

在众议院，主要的接受者是 SALSA 的提案人帕斯克雷尔众议员，他的竞选活动共收到 3 万美元。能源和商业委员会卫生小组委员会成员、也是 SALSA 的主要提案人之一哈德森众议员的竞选活动收到了 2.75 万美元，另一位 SALSA 提案人彼得斯众议员的竞选活动收到了 2.7 万美元，目前在能源和商业委员会担任高级成员、如果民主党赢得众议院可能成为委员会主席的帕隆众议员的竞选活动收到了 2.6 万美元。

在参议院，SALSA 的主要支持者布朗参议员的竞选活动收到了最多的捐款，为 2.45 万美元。如果共和党赢得参议院，有望接任卫生、教育、劳工和养老金委员会主席的卡西迪参议员的竞选活动收到了第二多的捐款，为 8500 美元。SALSA 的提案人参议员蒂利斯的竞选活动收到了 7500 美元。

来源：海外IVD观察家