一、‌2024年体外诊断试剂国家政策主要集中在集中采购和分类管理两个方面‌

‌1.集中采购政策‌：国家医保局发布了关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知，明确了体外诊断试剂的集采类别和方向。安徽和江西分别牵头开展肿瘤标志物和生化类体外诊断试剂的联盟采购。

2.‌分类管理政策‌：国家药监局发布了《体外诊断试剂分类目录》及其实施通告，对体外诊断试剂进行了详细的分类管理23。新《分类目录》自2025年1月1日起实施，对体外诊断试剂的注册和备案进行了规范42。

以上政策旨在提高体外诊断试剂质量为主题展开的。首先，我国加强了体外诊断试剂的市场准入管理。只有取得国家药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证书，经过严格的注册审核程序，证明其安全有效后，体外诊断试剂才能够流入市场销售和使用。这一政策措施有效地保障了体外诊断试剂的质量和安全。其次，我国积极推动基层卫生机构和医疗机构的体外诊断试剂标准化应用。通过加强对基层医疗机构的培训和指导，提高医务人员对体外诊断试剂的正确使用和解读能力，切实保障了患者的健康权益。此外，我国还加大了对体外诊断试剂市场监管力度。建立健全的体外诊断试剂监测和不良事件报告制度，对市场上销售的体外诊断试剂进行严格监管和检测，及时发现并处理存在质量问题的产品，保障了人民群众的用药安全。

二、2023年国家对体外诊断试剂重要政策回顾

1.LDT助力体外诊断试剂行业，满足不同企业要求：2023年年初，国家药监局综合司和国家卫健委联合发布《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》（药监综械注〔2022〕101号，下称“国家LDT试点文件”）。3月，上海市药监局和上海市卫健委联合印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》（沪药监械注〔2023〕55号，下称“上海LDT试点文件”）。国家LDT试点文件和上海LDT试点文件的出台意味着我国对LDT行业的监管开始进入实施阶段，监管的路径开始走向清晰，对于未来在全国范围内形成更全面、成熟的监管体系有着重要的开拓意义。鉴于LDT在临床实践中的巨大需求，近年来，我国对于LDT监管政策的探索已经进入新的阶段。在北京和上海试行的试点方案无疑为成熟的LDT监管体制建设提供了重要的制度蓝本，也为未来的制度探索铺开了道路。尽管目前出台的LDT业务试点政策整体比较谨慎，但这是符合我国现阶段LDT业务监管经验的选择，有助于在风险可控的情况下探索发展LDT完善的监管政策，我们也对未来的成熟LDT监管体系建设充满期待。随着实践的检验和经验的积累，未来的政策铺开时将会更加灵活开放，以满足不同地区和不同企业的需求。

国家LDT试点文件为合规开展LDT业务提供了诸多指导，在LDT监管政策不断成熟发展的情况下，行业企业在开展LDT业务时，应当充分认识到业务监管合规的重要性，提前在机构人员配备、管理机制建设、试剂品种与产品选择、产品制备与使用规范等方面做好准备，在充分了解并适当参照前述监管规定的基础上制定相应的管理制度和流程并执行，争取先发优势，为未来发展先行奠定坚实的合规基础。

2.政策逐渐完善，促进行业发展与管理2023年3月，为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，现公开征求意见：我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。现行的《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。

近十年来，体外诊断产业迎来了高速增长期，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。因此，国家药监局组织启动了《体外诊断试剂分类目录》修订工作。《体外诊断试剂分类目录》修订工作是体外诊断试剂行业完善标准的更进一步，对行业监管和行业发展起到了积极的作用。

总的来说，我国对体外诊断试剂的管理政策逐步走向成熟，从市场准入管理到标准化应用和市场监管，不断健全和完善相关政策法规，为保障人民健康奠定了坚实的基础。相信在国家政策的引导下，我国体外诊断试剂行业必将迎来更加美好的发展前景。

今天就分享在这里，聊的有点远，有点大！谢谢各位，下期见！

来源：IVD青年人