但深入研究后小越开始怀疑，贴剂的技术难度是否高到，能让企业吃十几年，血赚上百亿？

比创新药更赚钱，贴剂的垄断市场

国内化药贴剂市场已达百亿，了解的都知道有多赚钱，仅氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏两款产品，年销售额就超过40亿。

尽管是仿制药，但贴剂比95%的创新药都赚钱：前面提到的2款均为独家，尤其氟比洛芬凝胶，泰德从2010年上市开始，到现在14年之久，没有竞品，年销售额近30亿。

14年时间累计销售额超200亿，无竞品，你可以想象背后厂家/销售团队有多爽。相比起来，创新药每个靶点都是5-6家竞争，简直要哭死。

洛索洛芬钠凝胶贴膏不逞多让，一款产品缔造百亿市值上市公司，年销售额15亿左右。

贴剂技术有这么难？中国作为仿制药大国，全行业难道13年都仿不出一款日本贴膏？背后到底有哪些原因。

国内贴剂市场：价格高，市场供给不足

化药局部镇痛贴剂产品源自日本，已有近40年历史，可分为凝胶贴膏（cataplasm）、热熔胶贴剂（tape）两类（欧美则常用溶剂胶贴剂patch）。

化药局部镇痛贴剂，相比口服/注射，副作用更低，相比中药橡胶膏，过敏性低、无刺激气味，患者体验更佳。

从日本获批产品数量看，两种贴剂均有50+家获批，可见并没那么难。

而国内获批化药贴剂产品少之又少（不足10款），造成结果就是：市场价格贵、患者用不起，供给不足。

关节镇痛需长期使用，患者需求很大。日本仅1亿人口年销就超50亿贴，国内按人口算应该有几百亿贴需求，但由于获批产品少、价格贵，现有产能仅3亿贴/年左右。

常见贴剂价格：氟比洛芬约5.5元/贴，洛索洛芬钠约9元/贴（一日两贴，1日一贴的18），酮洛芬约8元/贴，吲哚美辛6-13元/贴不等。

你可能觉得这价格算啥？但大部分贴剂1天2次，长期用下去真的挺贵。且大部分患者均为老年人（农村、体力劳动者居多），多年劳作，关节痛疼难忍，承受不了3-6千/年的贴剂费用。

这就是中国15亿人，1年却只用3亿贴的原因：垄断带来的高价，限制了大部分患者使用更先进贴剂，只能退而求其次，用橡胶贴膏或者忍着。

审评高标准，医保及患者利益受损

现在的仿制药市场，单品只要过5亿，就有N多厂家跟进，更何况动辄10亿、20亿单品的贴剂呢。可惜想做的厂家甚多，获批却很少。

氟比洛芬凝胶贴膏，2020年后递交仿制药申请的就有21家，已有13家被否，13年间无一获批。

洛索洛芬钠凝胶贴膏超15家仿制，已经有7家进入发补，除前文提的首仿制外，无第二家获批。

洛索洛芬钠贴剂目前仅原研第一三共2015年进入国内，近10家仿制迄今为止无一获批。

722+一致性评价后，国内仿制药研发标准已经很高，为啥贴剂仿制药批准这么难？这和审批高要求有关：

按照22年发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，贴剂仿制药用PK-BE或者III期临床申报，字面上理解似乎都行。

但这两者差别可太大了：PK-BE试验一般30-60例，半年内可完成，哪怕按5万/例也就300万。而III期等效性临床一般要450例，试验周期约1.5年，费用直接去到几千万。

实际审核中，采用PK-BE的厂家都被否了，这让仿制成本大幅提高：以九典的氟比洛芬凝胶贴膏为例，上市申请被否了2次，后面申报450人大临床。

假设原研20亿销售，首仿能拿到的空间也就5-8亿，后续仿制药就更小了。更何况首仿市场导入期到底能做多大，谁也拿不准，那企业做大临床的风险就很高。

参考海外，日本仅采用人体角质层内药物残留量来进行等效性评价；FDA除血药浓度很低的品种要求做大临床，其他如水杨酸甲酯凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏用PK-BE即可。洛索洛芬钠贴剂、氟比洛芬贴剂等品种血药浓度较高，检测误差小足以保证准确性，且安全有效性已经过临床多年验证，更倾向于用BE。

“血浆药物水平与局部有效性的相关性较低，要求企业用大临床证明等效”，审批坚持高标准，本来是好事。

但动辄10多年没有仿制药批准，损害的是医保与患者的利益：

1、由于缺乏竞争，贴剂独家产品哪怕在集采后，价格依然不低，仅氟比洛芬凝胶和洛索洛芬钠凝胶，过去10年累计医保支付就超100亿。

2、贴剂获批品类少、价格低、患者可及性差：国内新型贴剂上市从品类和家数上，相比海外都少很多，整体以中药橡胶贴膏为主 ，难以满足百姓需求。

患者用药选择少不说，还用不起。镇痛类贴剂产品虽不是急需救命药，但对生活质量很有帮助。当前状况，可谓患者医保双输。

真希望镇痛贴剂审批增加后，1.2亿农村老人都能用得起贴剂。

来源：越学习越贫穷