1年14证!呼吸道分子诊断将何去何从

解读 鹏哥
2024-11-14 16:10 37人浏览 0人回复
来源:  大浩聊诊断 收藏 分享 邀请
摘要

1.前言:最近和行业的很多同仁以及投资人聊天,不约而同的都会谈到分子诊断,尤其是呼吸道分子后续将如何发展。这篇就以大浩的视角开谈谈呼吸道分子诊断后续发展又会将如何。2.问题与反思:1年14证!呼吸道分子诊断将 ...

 1.前言:

最近和行业的很多同仁以及投资人聊天,不约而同的都会谈到分子诊断,尤其是呼吸道分子后续将如何发展。

这篇就以大浩的视角谈谈呼吸道分子诊断后续发展又会将如何。

2.问题与反思:1年14证!呼吸道分子诊断将何去何从?

在预测分子诊断如何发展之前我们还是需要了解。分子诊断可以应用于那些场景。这就包括感染类,肿瘤检测,用药指导,遗传疾病检测等。

这两年尤其是感染类诊断中的呼吸道分子诊断格外火爆。

大浩认为呼吸道分子诊断是下一个红海市场(至于为什么是红海下面会提及)。有预测认为,预计2024—2028年,呼吸道疾病检测行业市场规模由148.69亿人民币元增长至404.81亿人民币元,期间年复合增长率28.45%

对于呼吸道分子检测市场大浩是这么认为的,无论是从获证产品数量还是排名前几的企业年销售额,或者是市占率来说,目前呼吸道分子诊断市场还未真正形成。

虽然市场还未充分形成,但是出厂价格竞争,和终端收费的互卷已然开始。

以SS、DA、ZC、BJ为首的分子诊断公司,这些公司凭借率先布局和产品规划,获证赢得了部分市场和先机。

而根据大浩统计,截止至2024年10月。在未统计单检产品前提下,今年前10个月内已经有14款小/多联检获证。各企业获证速度可见一斑。根据消息ZW的呼吸道4联和5联2024年内也有望获证,届时2024年获证产品或将达到16款。具体如下表。

产品名称

检测指标

注册证号

十项呼吸道病原体检测试剂盒(荧光 PCR 法)

甲型流感病毒、乙型流感病人鼻病毒、人副流感病毒、人冠状病毒、人呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒、肺炎支原体和肺炎衣原体。甲型流感病毒、乙型流感病毒、人腺病毒、人鼻病毒、人呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒的检测结果不可分型。

国械注准

20243400893

新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒以及呼吸道合胞病毒

国械注准

20243401683

呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体和百日咳鲍特菌

国械注准

20243401723

甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)

甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒

国械注准

20243401718

新型冠状病毒(2019-nCoV)及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)

新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒

国械注准

20243402029

呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

肺炎衣原体、肺炎支原体、腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、呼吸道合胞病毒、博卡病毒、偏肺病毒、冠状病毒、新型冠状病毒。腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒的检测结果不分亚型。

国械注准

20243401400

肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)

肺炎支原体、百日咳鲍特菌

国械注准

20243400883

肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌

国械注准

20243400058

甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒

国械注准

20243400754

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)

甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒

国械注准

20243400263

新型冠状病毒2019-nCOV甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光法)

甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒‍‍

国械注准

20243400500

呼吸道合胞病毒、副流感病毒1/2/3型核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)

呼吸道合胞病毒、副流感病毒

国械注准

20243401951

呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

肺炎支原体、呼吸道合胞病毒

国械注准

20243400679

甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

甲型流感病毒、乙型流感病毒

国械注准

20243402101

所以后续!对于这些先发企业来说有没有形成足够高的壁垒和拳头产品,以维持行业地位,并且保持增长就很关键了。

可是按照上表中的获证趋势来看,大浩估计,往后2-3年呼吸道分子联检产品,每年或以20-30款左右的速度获批。

若此2-3年后,企业的常规指标,常规平台,甚至是分子poct产品或非典型病原体,都会逐渐获证。尤其是对于针对常见的上呼吸道感染病毒和病原体而言此趋势更甚。

所以在往后各家企业在产品力,性能,技术原理,检测指标,应用场景都高度同质化的情况下。各家企业该如何发展,就是各家企业值得思考的问题。

大浩以为如下几点可能是,让企业在这片红海市场中占有一席之地甚至是能拔得头筹的关键点。

1.数智化:企业内部可以采用数智化管理,通过云计算、大数据、人工智能等技术提升运营效率,降低运营成本,实现精细化管理发货和备货

这种技术的应用可以帮助企业在供应链管理、库存控制等方面实现优化,提高响应速度和服务质量。

对外,企业可以利用数智化手段对呼吸道疾病发病进行预测和预警,同时通过数据分析提升对群众和临床的检测意识宣传,提升公众与临床对检测重要性的认知

如果有机会和政府和疾控部门合作,企业通过数智化对疫情趋势进行预测,帮助政府和卫生部门更有效地分配医疗资源,并为疫情防控提供决策支持。

2.独特性:企业开发具有独特优势的产品。特定用途或针对特定人群,亦或同个项目少有/暂无获证的产品。通过获证这类新产品以获得独特性。

或是针对现有产品线进行产品补充并形成独特产品矩阵,以确保在竞争激烈的市场中保持领先地位。

例如最新ZW获证的HBV内标定量产品,或者是Xpert的TB-RIF产品。又如常规平台的登革热,猴痘,A群链球菌等。

3.技术创新:包括检测技术、仪器和耗材创新,创新后的产品确实能够解决目前现有产品或同类产品的局限。例如分子POCT在保证检测准确性的前提下,能有效缩短检测时间,使操作更加便捷。

但也要指出,创新不一定是创造完全新的技术或产品,也可以是在过往的产品上进行微创新以解决现有问题,例如耗材。

4.差异化:企业通过产品规划和市场洞察,设计规划和现有产品具有差异的产品,当然企业也可以通过开发新技术和新服务,以实现产品差异化。

例如在各分子POCT企业都在做病毒检测时,RC的真菌和细菌分子POCT检测试剂就实现产品差异化。此外还包括BA的非典型多联检产品。

5.快速化:因为临床所需要的呼吸道检测即时性和准确性等特点,决定呼吸道分子诊断快速化势在必行

这里实现呼吸道分子诊断快速化的手段不是仅特指分子poct,还包括超声直扩,释放剂,恒温扩增等手段。

通过各种手段能有效缩短呼吸道病原体的结果汇报时间,尽可能达成在30分钟内完成检测流程。

6.场景/市场的拓展:企业可以探索新的应用场景,如呼吸道分子的家庭自测/送检、远程医疗看诊,高端体检等,以寻找新市场扩大市场覆盖范围。

直接选择出海也是一条新道路。海外和国内注册,市场和竞品完全不同,出海虽然是必须的,但是选择出海时机也同样重要。

7.提升临床检测意识:企业通过市场教育和宣传活动以及不断的学术宣讲,提高临床医生和患者对分子诊断重要性的认识,从而增加产品的市场需求。

并且通过各种活动和科研合作转化加深与终端的合作关系,强化二者的链接。

8.覆盖面更广:呼吸道分子检测目前获证多为上呼吸道病毒。往后呼吸道分子会覆盖更广指标。

这里广既是指,检测会拓展到细菌,真菌,耐药基因,甚至非典型病原体。

而另外的广是指,往后小/多联检会成为各企业主要的研发目标。

预测会以3-9联检产品为主,后续再补充指标,直至逐渐覆盖常见病原体。将鲜少见到一劳永逸式的,直接报证15重左右的超多重产品。

实现多联检方式包括,熔解曲线,增加荧光通道,或者增加反应管数亦或是多种方式组合。

至于临床会维护更多开单方式,更新开单组合,让临床更灵活的选择测试指标。

例如在流感爆发季节小联检更适合。而在其他检测场景例如下呼吸道感染或者多病原体叠加感染期间,多联检就显得很重要。

最后大浩还认为,虽然分子检测基层市场,目前受政策和合规性等影响开展受限。但广大的基层下沉市场,在未来有可能是每个企业在觊觎的广袤空间。

来源:大浩聊诊断

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