在如今HPV疫苗销量陷入低谷之际，国内疫苗企业开始将目光转向一片新的蓝海。

前阵子，万泰生物收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，获准开展九价HPV疫苗男性适应症的临床试验。

也就是说，万泰生物似乎正在将男性市场，看做行业的新增长点。

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万泰生物此次获批的九价HPV疫苗，覆盖七种高危型和两种低危型病毒，主要用于预防生殖器疣、多种癌症及其癌前病变。这其实并非国内首个针对男性的HPV疫苗临床试验。

据康乐卫士向媒体透露，其产品已进入三期临床试验阶段，完成了大部分受试者的一年期访视。同时，默沙东在这一领域也具有明显的先发优势，其产品的上市申请已获受理。

国联证券研报显示，默沙东的九价HPV疫苗男性适应症预计将在2024年至2025年间获批上市。相比之下，康乐卫士在北交所的招股书中预计其产品将在2028年获批上市。此外，博唯生物也已在2022年9月启动了同类产品的一期临床试验。

值得注意的是，从全球市场来看，HPV感染在男性群体中的比例相当高。

《柳叶刀》杂志刊登的一份研究报告显示，全球每三名男性中就有一人感染了HPV。更具体地说，31%的15岁以上男性可能至少感染了一种HPV病毒，约21%的男性携带高危型HPV病毒。

另外，《美国医学会杂志》2019年的一项研究则发现，在1757名18至59岁的男性研究对象中，生殖器HPV感染率高达45.2%。

然而从市场现实来看，男性HPV疫苗的推广面临诸多挑战。根据《中华全科医师杂志》的报道，2019年全球男性HPV疫苗接种率仅为5%，完成率约为4%，远低于女性群体20%和15%的水平。

即便如此，目前已有75个国家和地区将男性HPV疫苗纳入国家免疫规划，而纳入女性接种的国家和地区则有141个。

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从存量市场规模来看，据沙利文咨询数据显示，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）达到21.51亿人，预计到2025年将增长至22.28亿人。在中国市场，2020年该数字为3.44亿人，完全接种所需的疫苗约为9.8亿剂次。

其实在当前的女性HPV疫苗市场上，竞争已经进入白热化阶段。

智飞生物2024年半年报显示，公司营收同比下降25.31%至182.58亿元，净利润同比下降47.55%至22.34亿元。其中，代理产品营收下降25.4%至175.92亿元。这一数据便反映出了市场增长的疲软。

另外，以二价HPV疫苗为例，政府采购价格从2022年的数百元跌至2023年的几十元不等。根据公开数据，沃森生物的中标价从246元/支降至27.5元/支，万泰生物则从329元/支降至86元/支。

集采的价格战，导致万泰生物2024年上半年营收同比下降67.19%至13.66亿元，净利润同比下降84.7%至2.6亿元。

也正是因此，国内疫苗企业纷纷寻求转型。

万泰生物加快了海外布局，其二价HPV疫苗已获得世界卫生组织预认证，并在18个国家获得市场准入；沃森生物则进行了组织架构调整，重新布局国内外市场；智飞生物则通过获取葛兰素史克带状疱疹疫苗的独家经销权，寻求新的业务增长点。

目前来看，由于HPV感染对男性的致命风险相对较低，市场教育和接受度都需要时间，短期内男性市场恐怕增长速度不会特别快。

来源：蔚然先声Lite