刚刚！百济神州PD-1被诺华“退回”，又成功“出海”欧盟
企业
鹏哥
2023-9-20 16:08
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摘要
9月19日，百济神州自研肿瘤创新药PD-1替雷利珠单抗，可谓“冰火两重天”。冰的是与诺华签署了终止和释放协议，共同终止授权PD-1替雷利珠单抗，协议自签署日起立即生效。协议生效后，百济神州瑞士重新获得开发、生产 ...
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9月19日，百济神州自研肿瘤创新药PD-1替雷利珠单抗，可谓“冰火两重天”。与诺华签署了终止和释放协议，共同终止授权PD-1替雷利珠单抗，协议自签署日起立即生效。
协议生效后，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。诺华可以继续开展正在进行的临床试验，并且未来在获得百济神州同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。本次终止，不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款。此外，诺华将向公司提供过渡服务以确保替雷利珠单抗开发和商业化计划中的关键事项顺利推进，包括对生产、药政申报、药品安全和临床事项的支持。- 此前2021年1月，百济神州的间接全资子公司百济神州瑞士有限公司与诺华签署合作与授权协议，根据授权协议，百济神州瑞士授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化tislelizumab(替雷利珠单抗)的权利。根据授权协议，诺华负责在授权国家的注册申请，并有权在获批后开展商业化活动。
替雷利珠单抗是百济神州自研创新药，目前在中国上市，已获批11个适应症，9个纳入医保。2023上半年以18.36亿元排名中国市场PD-(L)1销售额榜首（恒瑞未公布其产品销售额）。中国PD-(L)1高度内卷下，出海美国成为企业必选项，目前尚未有中国相关产品成功在美国获批。而百济神州此前被寄予厚望。2023年7月，百济神州宣布FDA已完成对替雷利珠单抗的现场核查。核查生产现场是FDA批准一款药物前的必要程序，若进展顺利，替雷利珠单抗或将于半年内在美获批。然而，从目前诺华举措来看，美国获批是否生疑？- 此前，FDA于2021年9月受理替雷利珠单抗的新药上市申请(BLA)，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。
此外，这已是诺华第二次“退回”与百济合作的授权产品。
2023年7月11日，百济神州发布公告称，其子公司BeiGene Switzerland GmbH（百济神州瑞士）和诺华签署了《共同终止和释放协议》。根据条款，诺华不再享有选择权，百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。欧司珀利单抗是百济神州瑞士自主研发的一款TIGIT抑制剂，是全球第三个进入临床III期的TIGIT抗体。就在发稿前，百济神州公布，近日欧盟委员会已批准公司核心产品百泽安(替雷利珠单抗注射液)作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。本次欧盟委员会的批准遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于 RATIONALE 302 研究（NCT03430843）的积极意见。此外，百济神州还宣布，美国FDA已受理替雷利珠单抗的另一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA预计将在2024年下半年对该项申请做出决议。中国创新药企的道路不容易，百济神州作为引领风向标，我们将持续关注。· END ·
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