国产五虎硬刚进口四强，还未而立的新产业生物扛起了化学发光国产替代战的大旗，这场仗打的如何？

时至今日再提起IVD，依然难忘新冠给这个行业带来的“荣耀与辉煌”，曾几何时A股最赚钱的医疗器械公司TOP 10，无一例外，全部都是IVD企业。

除此，IVD的另一个关键词，则逃不开国产替代。纵然国内IVD行业发展近40年，但大部分领域仍是国外玩家为主，少数国产厂家崭露头角。

从生化、血球、再到免疫，IVD国产替代之战持续数年。

就比如占据着IVD领域C位的免疫诊断，其中最主流的方法学——化学发光，正是如今国产替代的重要战场，是继突破生化、血球等模块后，IVD国产替代的下一个目标。外资与国产激战正酣，对阵已形成“4+5”格局，即四家跨国企业罗氏、雅培、西门子、贝克曼与五家国内企业：新产业、安图生物、迈瑞、迈克、亚辉龙。

此中，要了解化学发光市场，绕不开前述提到的一家中国公司——新产业生物，他有着“一部新产业成长史、半部中国化学发光史”的称号，获得红杉资本等知名机构加持，并在2020年5月登陆深交所创业板，截至发稿日市值突破480亿元。以A股申万行业分类，新产业是当前A股医疗器械-体外诊断板块市值一哥，市值已是第二名安图生物232亿元的两倍有余。

来源：百度股市通

新产业生物是如何扛起化学发光领域国产替代大旗的？与迈瑞、安图等公司相比，其成长性又如何体现？CM10医药研究中心将围绕问题将从行业稀缺值、财务健康度、业务发展力、综合建议等多个方面，来一一回答。

闯关研发，累并快乐

故事总是惊人的相似。

正如迈瑞起家时因代理呼吸机“受阻”继而坚定了自研的决心。新产业生物在1995年成立之初，也是代理起家，初期主要是代理瑞士公司的磁酶免疫检测产品。但好景不长，代理业务只维持了两年便出现了困难，这家瑞士公司突然取消了新产业生物的代理权。

彼时，饶微（新产业生物董事长兼总经理）刚刚进入新产业生物。这让技术出身的饶微意识到，国内化学发光免疫检测产品高度依赖进口，只做代理不是长久之计，要想不被卡脖子，还要自己掌握核心技术才行。

让饶微更迫切的是，上世纪90年代的中国免疫检测市场上，除了极少数放免产品外，几乎99%都被进口发光免疫产品占领，并且价格昂贵。一项化学发光免疫检测的价格从八十到几百元不等。

一方面是他人掌控命运，另一方面如何让患者检测少花钱。新产业生物做了一个大胆的决定，深耕发光免疫检测，实现技术突破和进口替代。

说干就干。新产业生物成立初期，体外诊断行业尚处于起步阶段，化学发光技术更是处于萌芽状态。1998年，饶微组建了新产业生物的第一支研发团队，开始了“从一个烧杯开始”的自主研发之路，也踏入了没有中国人的化学发光技术领域无人区。

了解这项技术的人都不陌生，在发光标记物的选择上不是一件易事。通常来说，在发光免疫检测技术研究探索和应用实践中，发现酶标记物易受环境等因素影响。2000年时，新产业生物通过充分论证最终放弃酶促发光技术，选择非酶的异鲁米诺衍生物（ABEI）作为发光标记物的直接化学发光法，有效减少环境、空间位阻等对结果带来的影响，ABEI发光强度高，提高了检测灵敏度与检出能力。

十年磨一剑。新产业生物在2008年成功顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册，并成功推上市场，两年后，再将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂系统推向市场，并实现产业化，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。

研发创新厚积薄发，此后一骑绝尘。

• 2016年将智能化的“模块化生化免疫分析系统”成功推出，进一步丰富了公司产品线；
• 2017年，新产业生物成为国内首家FDA获批的国内化学发光厂家；
• 2018年，新产业生物成功发布超高速全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMI X8，开启化学发光超高速的新纪元；
• 2019年7月，新产业生物自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟CE List A认证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE认证的化学发光厂家；
• 2020年再次成为国内第一家获得IVDR CE认证证书的国产厂家……

一系列研发成果，打破了这个领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局面，新产业生物也成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者之一。

一切都走向正循环，持续涌现的创新成果也转化为了商业化收益。从营收数据来看，新产业的营业收入呈现出逐年攀升的良好态势。在2018-2023年期间，公司营业收入的年均复合增速达到了23%，展示出强劲增长势头。而归母净利润的增长更为亮眼，2023年全年归母净利润达到16.54亿元，同比增速高达24.53%；2024年前三季度，归母净利润为13.84亿元，同比增长16.59%。

国产替代扛旗者之一

2020年5月，新产业在深交所创业板上市之时，饶微曾说过这样一番话：“新产业生物自设立之初，就已下决心要做出质优价廉的国产化学发光免疫分析产品，打破进口厂商的垄断。今天我们在深交所创业板成功上市，是新产业生物崭新征程的起点，同时也要清醒地认识到我们与罗氏等国际巨头仍有很大差距。雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。”

的确，国内化学发光市场的“4+5”格局至今仍未被撼动，国产仍是弱势。四家跨国企业罗氏、雅培、西门子、贝克曼合计市场占比约70%，其中罗氏第一。五家国内企业新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙，目前占比30%左右。

据德勤分析数据显示，2022年中国化学发光市场规模已超过300亿元，并且在 2017-2022年期间，呈现出了高达22%的年均复合增长率（CAGR）。这一数据凸显了化学发光市场的强劲发展态势和巨大潜力。

然而，长期以来，由于化学发光技术存在较高的壁垒，仪器多为封闭系统，再加上国内起步相对较晚，使得国内化学发光市场基本被外资企业所垄断。但换言之也意味着国内企业尚未触及业绩天花板。

正如迈瑞在其财报中对发光市场是这样描述的：即便过去几年化学发光业务获得了突飞猛进的发展，迈瑞要走的路依旧还很漫长，在这个400亿的国内可及市场中，迈瑞的占有率仍为个位数，海外的占有率更是微乎其微。因此，化学发光业务长期都将是拉动公司增长的重要业务之一。

对于国产企业而言，在高端领域，既需要依靠差异化优势获得进场资格，同时还需以高性价比开路，实现常规检测项目的放量。随着国内企业在技术研发上的不断突破和创新，国产替代的趋势已经逐渐显现，市场格局正在悄然发生改变。

国内化学发光的头部企业被称作“发光五虎”的迈瑞、亚辉龙、新产业、安图生物、迈克生物。在技术突破、市场渠道拓展、集采深入等多重因素之下，正改写着国内化学发光市场格局。

“五虎”之中，迈瑞、新产业、安图生物被公认为是国产IVD企业第一梯队，其中迈瑞在国产医疗器械和IVD领域一骑绝尘，新产业和安图生物则是经常被放在一起比较。不过五虎的座次已经悄悄发生了变化，2024年中报后，新产业首次超越安图生物，坐上了第二把交椅。

新产业的核心产品是免疫化学发光技术产品，包括全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，这些产品在疾病预防、诊断等方面发挥着重要作用。在集采深入的当下，新产业在前三季度的扣非净利润仍保持了超20%的增长，但值得提醒的是，2024年单季度业绩增速的放缓。

接下来的争夺战中至关重要的一战是基层医疗市场，随着分级诊疗推进该市场对体外诊断产品的需求逐步释放，尤其是随着“推动优质医疗资源下沉”在国家文件中被反复提及后，基层市场需要一场“更新换代”。2024年1月，国家卫健委发布《关于实施“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动的通知》，让基层医疗器械市场再迎新风口。基于更广阔的覆盖人群，当基层的医疗能力建设逐步升级，其背后的庞大市场潜力也将得到释放。

来源：各公司官网，诚通证券

其实在2024年之前，安图生物从营收规模上一直领先于新产业。然而，到了2024年上半年，新产业首次实现了对安图生物营收的赶超。从2024年半年报来看，安图生物上半年实现营业收入22.07亿元，同比增长4.7%，新产业的增速为18.54%。

新产业力压安图生物，怎么做到的？

从主营业务来看，化学发光仪器及试剂业务仍是新产业生物的核心支撑。随着仪器装机量的不断增加，尤其是中大型仪器占比的提升，试剂的使用量持续增长。以高速机X8为例，其性能强劲，入院速度持续增长，为试剂的销售提供了有力支撑。

从最核心的国内市场来看，2024年上半年，新产业国内业务营收同比增长16.3%至14.1亿元。对此其解释称，公司延续国内市场销售策略，通过高速化学发光分析仪及流水线产品的持续推广，有效拓展了国内大型医疗终端客户数量，带动了常规试剂销量的稳步提升。截至报告期末，公司服务的三级医院数量较2023年末增加了101家，去年上半年国内市场完成了全自动化学发光仪器装机796台，大型机装机占比达到75.13%。

对于IVD企业来说，光靠仪器不足以长远发展，需要后续试剂耗材的持续销售来支撑收入增长。新产业的化学发光试剂项目众多，超过170项的试剂产品获国内产品注册证。

从根本上来看，国产替代一大因素是性价比里同时有足够的差异化，这点从其毛利率可以一观。新产业从2020-2024H1毛利率都维持在70%以上，远超其他同行。所以，从利润水平上，其实新产业早已超过了安图生物，并且过去两年间，利润增幅也是连续高于安图生物。财报显示，2022年新产业和安图生物扣非净利润分别增长40.52%、17.03%；2023年新产业和安图生物扣非净利润分别增长24.72%、5.86%。从人均创收的角度来看，2023年，新产业人均创收达649.53万元，较2022年486.73万元实现了33%的大幅增长。

来源：iFind，华安证券

在集采政策背景下，新产业生物凭借较高的毛利率，具备较强的成本承受能力。

2023年安徽省际联盟集采中，成为国产唯一5A厂家，实现A组全部中选。这直接让他在集采市场中赢得了先机。后续随着更多地区和项目的集采推进，新产业生物有望凭借产品质量和价格优势，扩大市场份额。

不过，新产业生物也面临着资金周转变慢的问题。从应收账款周转天数来看，近年来有逐渐上升的趋势。有分析认为，普遍来讲在业务拓展过程中，为了提高市场份额，会相应给予客户更长的账期；同时也可能受到宏观经济环境或行业竞争加剧的影响，部分客户付款周期延长。

但不可否认的是，资金周转变慢可能会对公司的投资回报率产生一定影响，进一步影响到估值。一方面，资金回笼速度减缓，会导致资金的使用效率降低，增加成本；另一方面，可能会影响再投资计划，进而影响公司的长期发展战略。

海外业务突破，助增长

海外市场同样为新产业生物带来了巨大的发展机遇。

全球IVD市场规模持续增长，2023 年已突破千亿美元大关，且预计到 2025 年将达到1339 亿美元。其中，免疫诊断市场占比近四分之一，而化学发光作为免疫诊断的核心技术，市场需求旺盛。新兴市场国家如印度、巴西、俄罗斯等，人口基数大，医疗基础设施不断完善，对体外诊断产品的需求呈现快速增长态势。

目前来看，新产业的海外业务发展更可观，比国内业务增长更快。2023年，海外收入为13.22亿元，同比增长36.23%，占总营收的比例达33.64%；到了2024年上半年，海外实现主营业务收入7.96亿元，同比增长22.79%，占主营业务收入的比例为36%。其中更值得注意的是，海外试剂业务收入同比增长29.11%，高于整体增速，进一步带动了盈利能力的提升。

业绩表现优异，离不开他在海外市场对商业化的强势拓展。

装机数量高速增长。2023年海外市场共计销售全自动化学发光仪器3564台，中大型发光仪器销量占比提升至56.73%；2024年上半年，海外市场销售全自动化学发光仪器2281台，中大型发光仪器销量占比提升至64.80%。这为后续海外试剂业务的增长奠定了基础。同时，新产业生物已为全球152个国家和地区的医疗终端提供服务，海外子公司增长至11家，全球市场覆盖范围在不断扩大。

不过，面对千亿美元的市场，新产业现有的业务规模远未达到天花板。想在海外市场持续发力，新产业到底有什么料？还能从什么地方突破？

核心竞争力或许能从三个角度窥得。

其一是产品优势与技术实力，拥有自研仪器+试剂的丰富产品矩阵，尤其在小分子领域实现革命性技术突破，并且这些产品过去在海外市场树立了良好的口碑。他是国内化学发光项目覆盖最广的厂家之一，且试剂出海始终走在前列，是国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CE List A类认证的化学发光厂家。

具体来看，新产业生物有10款全自动化学发光免疫分析仪器及202项配套试剂在全球销售，其中191 项化学发光试剂已取得欧盟准入。仪器系列化研发策略成效显著，如X8测速达600测试/小时，可与多种仪器组合互联，能满足不同类型客户需求。

其二是市场拓展能力。有了产品但没有渠道推广依然是无用功。在这方面，新产业生物已经将产品覆盖到了全球155个国家和地区，销售网络广泛。通过设立11家海外子公司，实施区域化管理和本地化经营，如在印度、意大利、罗马尼亚、沙特阿拉伯等地的子公司，深入了解当地市场需求，有效提升了品牌在当地的知名度和市场占有率。

其三是品牌影响力和高性价比。海外拓展多年后，新产业在在国际市场上已树立起一定的品牌形象，尤其在一些新兴市场国家获得了较高的认可度。同时在产品性价比方面，新产业又比部分国际知名品牌具有优势。以化学发光仪器为例，其部分机型如MAGLUMI X8平均价格低于罗氏、贝克曼等品牌的同类产品，但性能参数并不逊色，在测速、样本位、试剂位等关键指标上能满足临床需求，在国际市场竞争中占据有利地位。

不过就像每一个走在出海征程的中国公司一样，新产业的出海也并非一帆风顺的。

挑战之一来自于监管体系，不同国家和地区的监管要求细节差异大，产品注册合规过程漫长，产品出海需熟悉目标市场的政策法规环境，评估政策对业务的影响及市场准入门槛。

挑战之二则是颇为激烈的市场竞争环境，跨国公司已深耕于此多年，并且建立了强大的品牌效应和颇高的市场占有率，想突破壁垒，还得提升产品性能和性价比，以差异化竞争策略获取市场份额。

挑战之三来自是文化差异与本地化需求，不同国家和地区的文化、医疗习惯等存在差异，需要深入了解当地市场，开发定制解决方案，满足不同的需求。

挑战之四是国际局势的影响，地缘政治等因素可能对海外业务带来不确定性，这对调整、制定相应的应对策略，降低风险的反应能力提出了更高的要求。

总体而言，新产业生物目前在海外市场的拓展方面取得了显著成绩，通过有效的策略和核心竞争力的打造，在国际市场上占据了一席之地。然而，面对各种挑战，公司需要持续创新、优化策略，以保持海外业务的稳定增长和竞争力。

从新产业的战略规划蓝图中，也不难窥见其在国际市场未来的发力点：加强对重点国家和地区的市场投入，拓展销售渠道，提升品牌知名度和市场影响力。

变化需要时间，价值投资需要等待。

“ 任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。”

来源：E药资本界