新技术：引领产业变革

NGS 技术：基因测序的革新力量

NGS 技术，即下一代测序技术，又被称为高通量测序技术 ，是基于 PCR 和基因芯片发展而来的 DNA 测序技术。它开创性地引入可逆终止末端，实现了边合成边测序的功能。在 DNA 复制进程中，通过捕捉新添加碱基所携带的特殊标记，通常为荧光分子标记，来精准确定 DNA 的序列 。与传统测序技术相比，NGS 技术具有通量高、成本低、速度快等显著优势，能够一次对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列测定，这使得大规模的基因测序成为可能，极大地推动了基因检测在临床诊断中的广泛应用。

2024年11月27日，华大智造宣布第1000台DNBSEQ-G99基因测序仪正式在武汉生产基地下线，它是目前全球中小通量测序仪中速度最快的机型之一。基于华大智造核心的 DNBSEQTM 测序技术，DNBSEQ - G99 对生化、流体、光学、温控等多个核心系统进行了全面优化和提升。它内置计算模块，实现了测序生信一体化，仅需 12 小时即可完成 PE150 测序。在肿瘤诊断领域，该测序仪可用于小样本量的肿瘤靶向测序，通过对肿瘤相关基因的检测，帮助医生精准判断肿瘤的类型、分期以及基因突变情况，为制定个性化的治疗方案提供关键依据；在小型全基因组测序中，它能够全面解析肿瘤细胞的基因组信息，揭示肿瘤的发生发展机制，为肿瘤的早期诊断和预后评估提供有力支持。在遗传病诊断方面，DNBSEQ - G99 可用于单基因遗传病携带者筛查，通过对特定基因的测序，检测出个体是否携带致病基因，为遗传咨询和生育指导提供重要参考；在染色体检测（CNV - seq）中，能够准确检测染色体拷贝数变异，辅助诊断多种染色体异常相关的遗传病，为患者的诊断和治疗带来了新的希望。

质谱技术：精准检测的新利器

质谱技术，是一种通过对样品离子的质荷比进行分析，从而确定样品分子结构和成分的分析技术。其基本原理是将待测物转化为气相离子，然后按照质荷比（m/z）对这些离子进行分离，最后通过检测器检测各离子的强度，以此来分析物质的成分和含量。在体外诊断领域，质谱技术凭借其高灵敏度、高特异性和多指标同时检测的优势，正逐渐成为临床检测的重要工具。

POCT 技术：便捷诊断的推动者

POCT 技术，即即时检验技术，具有操作简便、检测快速、结果即时可得等特点，能够在患者身边或现场进行检测，无需复杂的实验室设备和专业技术人员，大大缩短了检测时间，提高了诊断效率。随着技术的不断发展，POCT 产品的种类日益丰富，应用范围也越来越广泛。

POCT的应用场景并非限于“床旁检测”，在基层医疗机构、门急诊、体检中心、CDC、海关、食品检测、环保现场等诸多场景均能实现落地应用，近期获得高额投资的卡尤迪生物、圣维鲲腾、京东方知微生物均在POCT领域。

流水线多元化融合：提升检测效率

流水线多元化融合是将多种检测设备和技术进行整合，实现样本的自动化传输、检测和分析，从而优化检测流程，提高检测效率和准确性。这种融合模式能够实现不同检测项目的无缝衔接，减少人为操作误差，提高实验室的整体运营效率。

迈瑞医疗的 CX - 9000 M2 凝血流水线，采用 “高质集成” 的极简模块化连接形式，以最少单元组成流水线，在满足大样本量检测 TAT（Turn Around Time，样本周转时间）需求的同时，占地仅有 3㎡，很好地满足了实验室空间管理的新形态。传统凝血流水线在样本轨道传输和离心后样本转运过程中，会消耗额外的时间，对早高峰样本检测的 TAT 影响巨大。而 CX - 9000 M2 线上单机不降速，质控与样本均能统一进样，并根据试剂装载情况智能分配及自由调度，大大提高了检测效率，满足了 TAT 高效管理的新需求。对于检验科已配置的多台传统凝血仪，通常需要完全淘汰或废弃才能升级换代为凝血流水线，这对成本管理是个巨大的挑战。而 CX - 9000 M2 系列提供了用户端原地扩展升级方案，单机可扩展成级联，单机或级联与全实验室自动化流水线可无缝连接，满足了实验室发展管理的新系统需求，为实验室的升级改造提供了更加经济、便捷的解决方案。

AI 应用：智能诊断的新引擎

DeepSeek-R1的推出，点燃了中国民众使用AI的热情。随着大模型推理分析能力的持续增强、使用成本的不断降低，并且能轻松达成开源部署，随着 AI 技术的飞速发展，AI在IVD产业的应用将会愈加广泛。

02

新场景：拓展诊断边界

居家快检：健康管理新方式

两家“居家快检”的实施方为检验机构，以呼吸道检验为主，收费相较于医院更加优惠，而且减少了前往医院的繁琐流程和交叉感染的风险，能在3小时内出具诊断报告。患者在查看报告的同时，还能连线互联网医院实时问诊和在线买药，完成了“取样-判读-问诊-开药”的流程闭环，开创了中国特有的诊疗模式，是一项非常成功的新场景探索。

早筛：疾病防控的关键防线

区域检验中心：资源整合与共享

区域检验中心通过整合区域内的医疗资源，实现了设备、技术、人才等要素的共享，有效提高了检测质量和效率。在设备方面，区域检验中心集中配备了先进的检测设备，避免了各医疗机构重复购置，降低了成本，同时也保证了检测设备的先进性和稳定性；在技术方面，中心汇聚了一批专业的技术人才，他们具备丰富的检测经验和专业知识，能够为临床提供准确、可靠的检测结果；在质量控制方面，区域检验中心建立了完善的质量管理体系，对检测过程进行严格监控，确保检测结果的准确性和一致性。

在实际运作中，区域检验中心与区域内的各级医疗机构建立了紧密的合作关系。基层医疗机构将采集的样本送往区域检验中心进行检测，区域检验中心则将检测结果及时反馈给基层医疗机构，为临床诊断和治疗提供依据。这种合作模式不仅提高了基层医疗机构的检测能力，也实现了医疗资源的合理利用，让患者能够在基层医疗机构享受到高质量的检验服务。

出海：国际市场的新机遇

东方生物作为国内 POCT 出海的领军企业，在国际市场上取得了显著的成绩 。公司成立于 2005 年，经过多年的发展，已在 POCT 诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台等多技术平台上取得了突破，拥有从原料、试剂到设备的完整产业链。公司凭借其强大的研发实力和产品质量，成功进入了全球 140 多个国家和地区的市场，拥有 14000 多个客户。在新冠疫情期间，东方生物的新冠抗原检测试剂和自测试剂凭借其准确的检测性能和稳定的质量，在国际市场上获得了广泛认可，为公司赢得了良好的品牌声誉和市场份额。

然而，IVD 企业出海并非一帆风顺，面临着诸多挑战。不同国家和地区的法规政策、市场需求、文化背景等存在较大差异，这对企业的产品研发、注册认证、市场营销等方面提出了很高的要求。一些国家对医疗器械的注册审批流程复杂、周期长，企业需要投入大量的时间和精力来满足当地的法规要求；不同地区的市场需求也各不相同，企业需要深入了解当地市场，针对性地开发产品和制定营销策略。国际市场上的竞争也十分激烈，来自欧美等发达国家的知名企业在技术、品牌、市场份额等方面具有较强的优势，国内企业需要不断提升自身的竞争力，才能在国际市场上立足。

大企业并购与小企业专科化

大企业凭借其雄厚的资金实力、广泛的市场渠道和强大的研发能力，通过并购来实现规模扩张和业务多元化。并购能够帮助大企业快速获取新技术、新产品和新市场，增强自身的核心竞争力。以丹纳赫为例，这家全球知名的医疗科技企业通过一系列的并购活动，不断拓展其在 IVD 领域的业务版图。它先后收购了多家具有先进技术和创新产品的公司，如 Cepheid、Beckman Coulter 等。通过对 Cepheid 的收购，丹纳赫获得了其在分子诊断领域的核心技术，特别是实时荧光定量 PCR 技术，进一步加强了自身在传染病诊断、肿瘤基因检测等领域的竞争力；对 Beckman Coulter 的收购，则使丹纳赫在临床化学、免疫诊断、血液学等多个领域实现了技术整合和业务拓展，提升了其在全球 IVD 市场的综合实力。这些并购活动不仅丰富了丹纳赫的产品线，使其能够为客户提供更全面的诊断解决方案，还帮助它在全球范围内扩大了市场份额，巩固了其行业领先地位。

小企业则凭借其灵活的运营机制和对特定领域的深入研究，专注于某一专科领域，打造具有特色的产品和服务。他们通过聚焦专科领域，能够集中资源进行技术研发和创新，从而在细分市场中占据一席之地。例如，专注于凝血诊断领域的塞力斯生物，匠心传承德国 BE、奥地利 TC 近半个世纪的凝血先进工艺，依托集团业务集群和渠道优势，成功打造了一系列符合中国特色的凝血诊断产品。公司以患者需求为导向，积极与高校、行业头部药企、CRO 以及第三方检验机构开启产学研用的深度转化路径，致力于为医疗机构、企业提供更为精准、高效的凝血诊疗解决方案。通过在凝血诊断领域的深耕细作，塞力斯生物在该细分市场树立了良好的品牌形象，赢得了客户的认可和信赖。

产学研转化：加速技术创新

产学研转化的模式通常包括联合研发、技术转让、共建研发平台等。在联合研发模式下，高校、科研机构和企业共同组建研发团队，针对特定的技术难题或市场需求开展研究，共享研究成果；技术转让模式则是高校或科研机构将其拥有的科研成果转让给企业，企业进行后续的开发和产业化应用；共建研发平台模式是各方共同出资、出人、出技术，建立一个长期稳定的研发合作平台，开展持续性的研发活动。这些模式各有特点，企业可以根据自身的需求和实际情况选择合适的合作模式。

03

新病种：抢占增量空间

阿尔茨海默病诊断：开启早期检测新希望

阿尔茨海默病，作为一种严重的神经退行性疾病，正日益成为全球公共卫生领域的重大挑战。随着人口老龄化的加剧，阿尔茨海默病的患病率呈逐年上升趋势。据相关数据显示，全球每 3 秒钟就会新增一位痴呆症患者，而中国的阿尔茨海默病患者规模庞大，且患病率也在不断攀升。阿尔茨海默病不仅给患者本人带来了极大的痛苦，也给家庭和社会带来了沉重的负担。

呼吸道多联检：应对传染病挑战

呼吸道传染病，具有传播速度快、感染范围广等特点，严重威胁着人类的健康。在全球范围内，呼吸道传染病每年都会导致大量的发病和死亡病例。据世界卫生组织统计，每年全球因流感导致的严重病例达数百万，死亡人数可达数十万人。在新冠疫情期间，更是给全球公共卫生和经济社会发展带来了巨大冲击。

传统的呼吸道传染病检测方法，如病毒培养、血清学检测等，存在检测时间长、灵敏度低、不能同时检测多种病原体等局限性。随着检测技术的不断发展，呼吸道多联检技术应运而生。呼吸道多联检技术能够一次检测出多种病原体，大大提高了检测的时效性和准确性，为临床诊断和治疗提供了有力支持。

根据公众号“大浩聊诊断”公众号文章统计数据，截止目前，我们共有75款呼吸道分子诊断多联检（含小联检）产品获得NMPA注册证。仅2024年就有17款产品获得注册证上市，文中预测，2025年将有超过30款产品获批上市。

呼吸道多联检技术的应用，对于传染病防控具有重要意义。它能够快速准确地检测出病原体，帮助医生及时制定治疗方案，提高治疗效果；能够及时发现疫情的传播源头和传播途径，为疫情防控提供科学依据，有助于采取有效的防控措施，控制疫情的传播扩散。

肿瘤诊断：精准医疗的基石

肿瘤，作为严重威胁人类健康的重大疾病，其发病率和死亡率一直居高不下。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的 2020 年全球最新癌症负担数据显示，2020 年全球新发癌症病例 1929 万例，死亡病例 996 万例。在中国，癌症同样是导致居民死亡的主要原因之一。

随着科技的不断进步，肿瘤诊断领域涌现出了许多新技术，为肿瘤的精准诊断和治疗提供了有力支持。以世和医疗的世和一号 TMB 试剂盒为例，该产品是国内首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品，采用高通量基因测序大 Panel 技术，可以一次检测覆盖 425 个与肿瘤高度相关的基因、上百万位点，为肿瘤临床对免疫治疗标志物检测提供了全面的解决方案。与传统的生物标记物检测方法相比，高通量基因测序大 Panel 产品具有检测信息全面、能够满足肿瘤临床对免疫治疗标志物检测的巨大需求、检测精度和灵敏度高等优势。通过检测肿瘤突变负荷，世和一号 TMB 试剂盒的检测结果对肿瘤临床免疫治疗的疗效预测具有提示价值，能够帮助医生更好地选择免疫治疗方案，提高治疗效果。

在肿瘤精准诊断和治疗中，这些新技术发挥着至关重要的作用。它们能够帮助医生更准确地了解肿瘤的生物学特征，包括肿瘤的基因变异情况、分子分型等，从而为制定个性化的治疗方案提供依据。对于携带特定基因突变的肿瘤患者，医生可以选择针对性的靶向治疗药物，提高治疗的有效性和安全性；通过对肿瘤免疫标志物的检测，医生可以评估患者对免疫治疗的反应，选择最适合的免疫治疗方案，提高肿瘤患者的生存率和生活质量。

04

数据价值：诊疗入口或将改变

在健康管理方面，IVD 数据可以帮助人们了解自己的健康状况，及时发现潜在的健康问题。通过定期进行体检，检测血糖、血脂、血压等指标，人们可以掌握自己的身体状况，采取相应的措施进行预防和干预。对于糖尿病患者，定期检测血糖水平可以帮助他们调整饮食和运动计划，控制血糖稳定；对于心血管疾病高危人群，检测血脂指标可以提醒他们注意饮食和生活方式的改变，预防心血管疾病的发生。

05

展望未来：拐点来临，创新才会赢

从新技术的蓬勃发展来看，NGS 技术在基因测序领域不断突破，为肿瘤诊断、遗传病诊断等提供了更为精准的基因信息；质谱技术以其高灵敏度和高特异性，在微生物检测、临床诊断等方面发挥着重要作用；POCT 技术的便捷性使其在更多的领域落地应用，为患者提供了即时、高效的检测服务；流水线多元化融合提升了检测效率，优化了实验室的运营管理；AI 应用则为智能诊断注入了新的活力，通过图像识别和数据分析，辅助医生做出更准确的诊断决策，大幅提升IVD企业的创新和生产效率。

新场景的不断拓展，也为体外诊断产业开辟了广阔的发展空间。居家快检让人们能够更加便捷地进行健康管理，开创了中国特有的“互联网+诊疗”的新模式；早筛技术的发展为疾病的早期发现和治疗提供了可能，大大提高了患者的生存率和生活质量；区域检验中心整合了医疗资源，实现了设备、技术和人才的共享，提高了检测质量和效率；出海战略让 IVD 企业走向国际市场，拓展了业务版图，提升了国际竞争力；大企业并购和小企业专科化的趋势，推动了行业的整合与专业化发展，形成了优势互补的产业格局；产学研转化加速了技术创新，促进了科研成果的产业化应用。

在攻克新病种方面，阿尔茨海默病诊断技术的研究为早期检测带来了新的希望，有望改善患者的生活质量；呼吸道多联检技术的应用，有效应对了传染病的挑战，为疫情防控提供了重要的技术支持；肿瘤诊断技术的创新，为肿瘤的精准治疗奠定了基础，提高了患者的治疗效果和生存率。

数据价值的挖掘更是为体外诊断产业带来了新的发展机遇。IVD 数据作为医疗场景的关键入口，涵盖了疾病诊断、治疗方案制定和健康管理等全过程，为医疗决策提供了重要依据。通过数据挖掘和分析，我们能够发现新的诊断标志物和治疗靶点，推动医疗创新，提高医疗服务的质量和效率。