此次进入创新审查程序的该项产品是集肺癌、肝癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌、卵巢癌等六种癌种的早期检测产品，名为燃小安®，与此前时隔8个月的美国FDA授予的“突破性医疗器械”认定的多癌种早检产品OverC™ ，同为一个核心技术平台。这也是首款泛癌种早筛IVD产品进入创新通道，意义重大。事实上，今日的成绩来自长期的积累，针对该产品的前瞻性、干预性研究PREVENT研究早在2020年前就开始进行，这期间也是以LDT形式落地，不断践行检讨验证。

另外，针对更广的22种癌症的早筛产品同样在进行PREDICT研究和PRESCIENT研究，为未来蓄力。

业内共识：单癌种是企业的安身之本，泛癌种则是通向未来的必经之路。如今燃石医学来到了未来的门口，就剩最后的开门了。

再看，今年燃石医学连续转好迹象：在裁员、降本增效后，二季度扭亏；近日又联合中科院发布Pan-Cancer免疫治疗疗效预测及预后预测的web平台“IMPACT”。IMPACT平台的发布为研究人员提供了强大的工具，以深入探索免疫治疗的生物标志物、癌症预后因素、交互作用效应以及潜在的生物机制，站在前沿位置上，本身就是一种技术力量体现。

频频利好信号，或许是燃石医学的春天来了。

燃石医学成立于2014年，2020年6月在纳斯达克上市，是中国肿瘤NGS第一股。主营肿瘤患病人群检测业务、药企合作业务和多癌种早检业务三大板块。

也许是肿瘤早检早筛是一个烧钱的生意，多年来燃石医学总体成绩并不佳。而肿瘤基因检测主收入的同时，也并带来高利润。

多年的积压，加上疫前疫后的这段艰难调整期，燃石医学于2022年痛下决心，采取控制预算措施和裁员动作。减少156人员工，其中研发、医学事务、行政部门人员裁员接近20%，销售人员裁员25%，即142人，执行精兵简政。

这个举措的效果正逐步显现，报告期内，公司营收为1.463亿元，同比增长11.8%。归母净利润亏损1.31亿元，同比去年2.62亿元收窄一半，环比上季度1.85亿元，继续收窄三成。

这里面潜藏的一个逻辑：既然现有的经营费用暂时无法产生收益，那就先减掉。二季度的另外一个效果是非GAAP毛利润扣减SG&A还有76万元，实现了既定目标，即单季度盈亏要平衡。具体表现在销售和市场费用、一般和行政管理费用，Q2季度这两项费用分别为7084万元、6953万元，分别同比下降32.9%、53.7%，主要系重组销售部门，提高运营效率，以及基于股份的薪酬摊销费用减少、加速处理应收账款等等。

除了单季度盈亏平衡，另外一个指标2023年收入增长20%。如今，伴随燃小安走创新特别审查程序，按三个月计，有望年底实现审查通过。

若实现收入同比增长20%的目标，必然带动归母净利润的增长，从而最终实现扭亏为盈。本质上一味的节流是不够的，还要开源，开源节流缺一不可。基因检测、药企合作、泛癌种的转正均朝着正向发展。

先从肿瘤基因检测板块说起，2020上市开始算，营收分别为4.152亿元、4.845亿元，占比均超过95%，增速约15%，不过上市后的扩张惯性，同样带来营销及行政费用的走高，也没有盈利，反而是亏损有扩大之势。

除了上述的降本增效之外，调结构也成为方向之一。2022年之前中心实验室检测营收还有占比65%，不过峰转急下，这个模式不可持续，那么更合规的院内渠道便登场，从22年下半年开始的加码院内渠道，二者营收差距缩小，到Q2季度，中心实验室和院内检测收入分别为6624万元、5384万元，院内检测后者占比达45%，前后对比，一年时间里这进步速度飞快。当然这不仅仅是合规长效的考虑，也是优化结构，收窄亏损的自然选择。

药企合作第二收入曲线，近两年表现抢眼。2022年全年营收达7,317万元，同比大增212.8%，在总营收的占比中从此前的不足5%提至13%，而根据此次最新报告，这个比例已经提至17.9%，且还有提升空间。不过药企合作不是新潮流，市场本有且竞争激烈，这里也留下一个伏笔，持续观察。

肿瘤基因检测、以伴随诊断为特征的药企合作，尽管不是一门好赚的生意，且上市后两年多少冲动了点，不过及时调整后的今天，也基本供起迟迟未能效益转化的多癌种研发赛道。如今伴随着燃小安多癌种在国内审查环节上有新的突破，燃石医学或将迎来爆发。

此前，没人否认泛癌种早筛的潜力，但泛癌种有着诸多问题，临床性能不足支撑早期无症状人群早筛，尚无金标准，监管难度大无法松懈，即便要试行，在LDT也乏善可陈，肿瘤本就高复杂程度，癌种越多代表麻烦越多。不仅血液标志物浓度有差异，不同癌种的异质性程度、惰性程度、甚至每位受检者的获益程度都不相同，泛癌种合规之难不言而喻。

LDT之于泛癌种只能是过渡，标准化才是服务大体量人群的前提，这几乎成为泛癌种早筛产品的唯一路径。而燃石医学正是这样走出来，走到今天的创新特别审查程序，从这点看确实难得。当然这也是政策的支持鼓励。

燃石医学以目前转好的趋势来看，一旦率先突破泛癌种的早筛业务，这个能量级别目前暂时无法估量，或许比突破消费医疗的诺辉健康还更具意义。

假阳率、成本仍然是困扰泛癌种的两大痛点，燃石医学的6个癌种集中，或许会率先打破这个僵局，但还需要急需优化改善，只有能大规模商业化，才是最佳的市场产品，才是唯一检验标准。

多组学的出现，将带动整个研究上一个新台阶，在这个水平上，组学、靶标、癌肿增多，或许会增加成本，但平均摊分到每个上，这个单体成本就明显降低了，而整个的假阳率却明显改善了，传导到终端上，使得诊疗总体成本降低，那么这种情况下，泛癌种早筛整体就有希望兴起。

参考资料：

1.半年报

2.优咨康相关资讯

3.燃石医学的这把火，烧向了哪里？，基因江湖，2023