在与药监局南方所的专家交流工作时，我提出了一个问题：国内的创新医疗器械的定义是否要优化？许多迭代或解决临床需求的产品并未被视为创新医疗器械。同时，那些被批准的创新医疗器械产品也未必具有实际的临床应用推广价值。

他们的回应颇具深意，局长已在内部提出这样的声音：国内创新医疗器械政策已有十年之久，是否应该反思我们的创新政策是否需要优化？是否符合当前的产业实际？并要求相关人员尽快进行论证。

巧合的是，在与南方所交流后，我接触了一家寻求投资的器械公司。他们拥有丰富的骨科产品研发管线，临床有院士坐镇，资源深厚，临床端显得热闹非凡。

从他们介绍的产品来看，创新度确实存在，如解决长段骨缺损的产品，无需植骨的定制化椎间融合器，以及其他定制化的骨科创新产品。他们的基础研究和临床研究数据都看起来不错，堪称工作扎实的企业代表。

我询问其椎间融合器的售价。当对方回答需要2-3万元时，我忍不住问：目前一台脊柱融合手术的费用是多少？产品售价如此高昂，医院是否愿意使用？在病种限价的背景下，这会不会导致医院使用产品即亏损？

他们对此坦诚回应，表示产品正在走创新通道申请，一旦批准根据现在的政策可以豁免DRG的费用占用，定价高将不是问题。同时，他们也考虑到每个地区的经济状况和医院的不同情况，总会有合适的使用场景。

我点了点头，没有再多说什么。

医保局与药监局各司其职，视角不一。医保局总是希望用最小的成本提供最多最好的服务；药监局则肩负着为创新保驾护航的监管责任。企业想通过药监局批准的创新医疗器械高定价，在市场上大行其道，这恐怕难以完全被医保局接受。临床专家们非常清楚现有技术手段和产品的临床效果，也清楚到底值不值得花10倍的价钱去换一个可能不显著的临床获益？

没有创新，只会逐渐被淘汰，我是一个绝对的创新拥护者。但以下的几种创新却应该引起警觉。

一种是迷之自信的创新，另一种是唯技术论的创新，还有一种前瞻性不足的创新。分别有几个表现：

• 没有研发基础，第一次搞却认为可以实现创新。
• 靠对一些竞品技术特征的臆想分析和特征再组合而去做的创新。
• 没有创新基因，从未有产品/技术的持续研发史。
• 团队技术实力强，但嘴边都是技术的内容，少有需求的内容。
• 对真实治疗场景的需求的理解，主要依赖于自己认识的院士、临床大拿的意见以及他们辐射的临床资源。
• 技术成本高昂，终端产品的价格难以接受。
• 当前有创新性和必要性，但研发周期过长，比如10年之久。
• all in 这个创新，没有其他同步的创新储备。
• 缺乏对技术进步的反复推演，充分论证。

多少药监人曾艳羡的美国FDA最近也陷入了裁员困境，多少公司曾鼓吹的美国医药自由市场也出现了类似于中国的集采降价谈判。与我们日常消费追求花更少钱买更优质服务一样，任何国家也都追求性价比，都不会钱多人傻。

2023年天津耗材集采现场，润泽医药董事长高喊给创新医疗器械活路的一幕，相信很多人都还记得。十七年的研发耗尽了多少人的心血，也耗没了董事长的年华，让人动容。但是面对比当前产品高几十倍的定价时，国家又有多大的箱底可以去买单呢？

创新是绝对没有错的，但是如果不能与价值挂钩，不能展现出更高的性价比，恐怕创新会成为曲高和寡的独角戏。

昂贵的创新，恐怕没有出路。未来的创新，不妨把精力重点放在深入理解需求上，放在花最小的成本做出更具临床价值的产品/服务上，这种创新最适合我们的绝大部分公司。

来源：台上观众