与此同时，万泰生物也宣布其九价HPV疫苗男性III期临床试验正式启动，并完成首例受试者入组。标志着国产九价HPV疫苗正式进军男性市场，为HPV疫苗的“全民化接种”战略迈出了重要一步。

默沙东：行业巨头持续发力

默沙东作为全球药企巨头，其九价 HPV 疫苗 “佳达修®9” 早已声名远扬。2023 年 9 月，默沙东九价 HPV 疫苗新适应症上市申请获受理，申报的佳达修®9 新适应证主要用于男性接种。早在 2021 年，默沙东就已在中国启动了关于评价九价 HPV 疫苗在男性中的保护效力、免疫原性和安全性的三期临床试验。这一系列动作表明，默沙东正积极布局男性 HPV 疫苗市场，凭借其在全球 HPV 疫苗市场积累的丰富经验、强大的研发实力和广泛的市场渠道，在男性九价 HPV 疫苗领域抢占先机。

万泰生物：国产力量奋起直追

万泰生物作为国产疫苗的领军企业，也在 HPV 疫苗领域不断取得突破。其研发的二价 HPV 疫苗馨可宁在 2020 年 5 月于中国境内（不包括港澳台地区）上市销售，成为中国国内首个预防宫颈癌的国产 HPV 疫苗，且已获得摩洛哥、泰国等海外七国的上市许可。而在九价 HPV 疫苗研发上，万泰生物也在加速前进。2024 年 8 月 26 日，万泰生物九价 HPV 疫苗（大肠埃希菌）的上市申请被受理，并在 2024 年 11 月收到国家药监局核准签发的针对男性人群适应症的《药物临床试验通知书》。

近日，万泰生物宣布九价 HPV 疫苗已经启动男性 III 期临床试验，并完成首例受试者入组，这标志着万泰生物在男性九价 HPV 疫苗研发上迈出了关键一步，有望打破默沙东在该领域可能形成的垄断局面，为国产 HPV 疫苗在男性市场赢得一席之地。

技术、市场各有千秋

从技术路线上看，默沙东的九价 HPV 疫苗采用的是酿酒酵母表达系统。而万泰生物的九价 HPV 疫苗基于我国首创的大肠杆菌表达系统研制，该系统具有免疫排斥低、生长速度快、生产周期短、产量高、低成本、易复制的优势。此前，在针对女性的九价 HPV 疫苗头对头比较研究试验中，万泰生物的九价馨可宁与默沙东的九价佳达修在免疫原性及安全性方面效果相当，两组在九个 HPV 型别中和抗体的阳转率均为 100%，不良反应发生率也相近，这为万泰生物在男性九价 HPV 疫苗的竞争中增添了技术底气。

默沙东凭借先入优势，在全球 HPV 疫苗市场占据着较大份额。其品牌知名度高，销售网络遍布全球。但随着万泰生物等国产疫苗企业的崛起，市场格局正逐渐发生变化。万泰生物的二价 HPV 疫苗在国内市场已经取得了一定的成绩，积累了良好的口碑，且价格相对进口疫苗更具优势，这为其九价 HPV 疫苗，包括男性九价产品后续的市场推广奠定了一定基础。

竞争加剧，市场下沉与国际化并行

随着默沙东和万泰生物在男性九价 HPV 疫苗领域竞争的加剧，整个 HPV 疫苗行业将迎来一系列变化。短期内，市场竞争将愈发激烈，除了默沙东和万泰生物，还有其他企业也在布局 HPV 疫苗男性适应证，如康乐卫士也正在进行九价 HPV 疫苗男性适应证 III 期临床试验。众多企业的加入，将促使各企业不断优化产品、降低成本、提高服务质量，以吸引消费者。

从市场拓展方向来看，一方面，市场将进一步下沉。随着 HPV 疫苗知识的普及，不仅一二线城市，三四线城市及农村地区对 HPV 疫苗的需求也在逐渐增加，企业将加大在这些地区的市场推广力度。另一方面，国际化进程将加快。像万泰生物的二价 HPV 疫苗已经走出国门，未来九价 HPV 疫苗，尤其是男性九价产品，若研发成功并获批上市，也有望参与到国际市场竞争中，与国际药企在全球范围内展开角逐。而对于消费者而言，企业间的竞争将带来更多选择，无论是在产品价格、接种程序还是产品质量上，都有望得到进一步优化。

来源：IVD行业动态