01 先看看行业现在的问题

1）政策挤压

集采与医保控费的双重打击对IVD影响不小。化学发光、生化试剂等核心产品的集采导致终端价格腰斩，部分企业利润缩水超过50%。医保控费政策进一步压缩医院检验项目收费，2023年全国多地检验收费标准下调15%-30%，直接冲击IVD企业的市场空间。

合规成本陡巨增，包括研发、生产、销售人力和物力都需要花更高的代价来满足产品的质量和合规性。医疗反腐背景下，传统“带金销售”模式难以为继。某头部企业财报显示，2024年销售费用率同比上升8%，主要源于合规审查与渠道重构。

2）技术迭代与市场需求的错位

低端同质化竞争白热化，生化诊断、免疫层析等传统领域国产化率已超70%，但产品同质化严重，价格战导致毛利率跌破30%。

高端技术突破乏力，分子诊断、单细胞测序、部分发光试剂等前沿领域仍依赖进口设备与原料，国内企业研发投入占比不足5%（国际巨头平均超12%），技术难以突破。

3）结构性人才流失与职业迷茫

行业裁员潮从生产端蔓延至研发部门，某上市企业2024年研发团队规模缩减40%。从业者面临“转行无技术壁垒，留守无上升通道”的困境，知乎调研显示，35岁以上IVD从业者中62%考虑转行。

02 面对以上问题困难，企业如何寻找新出路？

1）企业可以从医保依赖转向消费医疗

开发自费检测蓝海市场，肿瘤早筛、遗传病筛查、代谢组学检测等个性化项目不受医保限制，市场需求年增速超25%。某企业通过布局癌症早筛赛道，2024年自费业务营收占比提升至45%。

居家检测场景的爆发潜力，新冠自测试剂盒已证明C端市场可行性，未来血糖连续监测、肠道菌群检测等产品可通过电商渠道直达消费者，规避集采压力。

2）技术突破方面

微流控与POCT的融合创新，微流控芯片技术可将传统实验室检测微型化，实现“样本进-结果出”的一体化诊断，相关市场规模预计2027年达120亿美元。参考报告：破局密码！2025全球IVD行业10份超级报告重磅出炉

人工智能重构诊断流程，深度学习算法可辅助影像识别、数据解读，某AI辅助病理诊断系统已实现甲状腺结节诊断准确率98.7%，缩短诊断时间70%。

上游原料的国产替代机遇，抗原抗体、酶制剂等关键原料进口依赖度超80%，国内企业通过噬菌体展示技术开发新型抗体，成本降低60%且性能对标国际品牌。参考报告：破局密码！2025全球IVD行业10份超级报告重磅出炉

3）企业并且应该全球化布局

新兴市场的差异化竞争，东南亚、非洲等地区基层医疗需求旺盛，某企业通过输出“设备+试剂+培训”整体解决方案，在印尼基层医院市占率突破30%。参考报告：破局密码！2025全球IVD行业10份超级报告重磅出炉

检验服务商业模式的转型，ICL（独立医学实验室）与区域检测中心模式可整合分散需求，某区域性检测平台通过集约化运营降低单次检测成本40%，实现检验结果互认。

03 从业者应该如何找到自己的突破口

1）从单一技术到复合能力

在这里重点说以下研发人员，研发人员必须实打实开发，以后的道路上没有弄虚作假，也没有自欺欺人，更需要很多的临床样本验证，复合能力是面对各种问题解决的能力，不是你能说会道的能力；营销人员需转型为“解决方案顾问”，提供临床价值分析服务。

2） 职业路径分化

技术深耕派：聚焦分子诊断、质谱检测等高端领域；跨界融合派：向AI医疗、健康管理等领域延伸；出海拓荒派：参与“一带一路”沿线国家IVD基建。

最后，告诉你们：悲观者肯定倒退，乐观者肯定前行！

我们应该清醒，也应该知道，IVD行业正经历从“野蛮生长”到“精耕细作”的阵痛期。虽然短期阵痛不可避免，但人口老龄化（中国60岁以上人口2035年将达4亿）、精准医疗普及（全球市场规模年复合增长率12.3%）等长期趋势仍未改变。参考报告：破局密码！2025全球IVD行业10份超级报告重磅出炉

当潮水退去时，唯有放弃幻想、主动进化者，方能成为新生态的构建者。

来源：体外诊断IVD知识库