前言

LDTs政策一直都是悬在ICL头上的一把利剑，过去、现在包括未来的一段时间内，ICL的LDTs检测业务仍然会保持“游走”状态。

随着大量新的检测技术涌入临床诊断领域，在经济上行期，LDTs可以被美化成科技创新、创造了增量，有力的推动了精准医学的发展。在此刻，医疗负担和风险成为了LDTs的更鲜明标签。

五十三条的核心点在哪里

国内LDTs被写进政策内的开端是在2021年发布的新版《医疗器械监督管理条例》，其中第53条如下：

第五十三条　对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

其中核心点包括了：

1、LDTs出现在医疗器械监督管理条例中，意味着监管层意在将LDTs纳入医疗器械管理的范畴。

主管单位是国务院药品监督管理部门，即国家药品监督管理局（NMPA）。

2、明确了产品范围：国内尚无同品种产品上市。

3、明确了使用范围：只能在本单位内使用。

北京、上海陆续试点LDTs：ICL被边缘化

北京101号文、上海55号文的相关规定，完全遵循了五十三条内的核心要点。

需求的发起主体是试点“超级医院”的临床科室，检验科和IVD厂家可以作为技术支持参与其中，ICL则几乎被边缘化。

《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》：提高企业参与比重

相比于北京公立医疗机构占据绝对的主导地位。

上海则是公立医院机构+成熟IVD厂家协作。

广州在这份文件中关于LDTs的表述，对于ICL则更加温和和友好。

三大城市都在医疗器械监督管理条例的框架下，根据各地的产业特色和优势，给与潜在的参与方一定的空间。

美国FDA：技术发展太快，我们监管要跟上

赶在国庆节前，FDA发布了一份针对LDTs监管的法规修订征求意见稿。

在这份文件中，FDA明确指出：LDTs与IVD在产品工艺、使用用途上都是一样的，理应适用同一套监管体系。

这着实让之前呼吁，我们应该学习美国宽松的LDTs监管政策的参与方们大跌眼镜。

在这一点上，中美真正做到了相向而行。

FDA表达的核心观点在于现行的LDTs监管法案，给与了LDTs多大的自由裁量权，导致风险激增，要将LDTs提升至IVD监管的同等级别。

FDA表达的逻辑值得我们思考：

1、LDTs在现代医学诊断中扮演的角色已然十分重要：使用量激增、覆盖疾病领域越来越广、直接影响医疗决策、技术手段越来越多样化，没有参考体系，用所谓的算法和风险指数“忽悠”受试者，市场份额越来越大，并被用于一些复杂的疾病诊断。

2、综合现在的市场、研究、新闻、诉讼、跟踪调研的反馈，已经无法确定LDTs是否能够提供准确、可靠的结果。LDT实验室质量良莠不齐，对临床安全十分不利。

3、近年来出现的，NIPT、TMB、阿尔兹海默症、细胞治疗等新兴领域的检测越来越丰富。而检测结果对患者的进一步决策有着深远的影响，必须提升监管的级别，以保护公众的健康。

4、FDA并非要求一蹴而就，完全禁止LDTs，而是给出了一份4年内接管LDTs的时间表，包括在第一年实现不良事件报告，第二年实行注册上市要求，第三年实施GMP要求、最终先后实现对高风险以及低等、中等风险项目的监管要求。

博弈继续：2014年FDA发布《LDTs监管框架（草案）》

LDTs与IVD的博弈其实并非今时今日才发生，早在2014年FDA就曾尝试推出LDTs的监管草案。其中就明确提到了以下风险：

1、无法保证LDTs试剂与临床的关联性，没有提供实现的分析验证和临床验证。

2、不需要不良事件报告，使得监管机构难以检测不准确、无效或不安全的产品。

3、出现问题无需将不安全的试剂从市场上移除。

4、无需评估试剂的生产质量。

5、CLIA法规侧重于使用试剂检测的实验室流程，而非试剂本身的设计和生产。

6、CMS缺少对LDTs临床有限性证据的独立审查。

7、参加LDTs临床研究的患者无需知情同意，也无需为进行此类研究制定程序。

FDA修订建议发布当天，美国国会就提出了反对意见。有国会议员提出：新规将大幅增加病人成本，并抑制检测创新，特别是罕见疾病诊断方面。

博弈仍将继续。期待广州的落地细则……