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10月11日，安徽医保局发布通知，关于2023 年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）。和之前传出的信息基本一致，现做详细解读，要求10月18日前反馈意见。
2023 年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）分三大部分，内容比较多，现就重点条款分别做解读。
为深入推进体外诊断试剂集中带量采购工作，根据《国家医疗保障局办公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》（医保办函〔2023〕13 号）精神，此次集中带量采购由体外诊断试剂省际联盟采购办公室实施，安徽省医疗保障局承担联盟采购办公室日常工作并负责具体落实。23省联盟单位成员：安徽省、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团医疗保障局等 25 省（区、兵团）组成采购联盟
和当初预计的一样，北京、天津、上海、重庆直辖市未参与，而广东、江苏、浙江三个大省均为列入，当然，此次联盟，是安徽医保局发函征求各省份的意见后，自愿参与的集采行为。
至于联盟省份参与的产品品种，此次意见稿没有表明，之前流传联盟省份可以自由选择产品参与不一致，也就是说，只要选择参与的省份，全部产品和全部医疗机构都参与，不能选择部分参加。
对于医疗机构来讲，和之前的集采要求基本一致。联盟地区所有公立医疗机构（含基层医疗机构卫生单位和军队医疗机构）均应参加。医保定点社会办医疗机构按照联盟地区有关规定自愿参加。注明基层医疗机构和部队医院均应参加，而非公立医院自愿参加。 对于采购品种来讲，在首次信息填报的基础上，将HBV项目进行删减，不参与此次集采。而在产品的竞价上，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项均作为组套进行竞价。和之前的化学发光及生化集采按单项目进行的方式不同，组套竞价采用和凝血及POCT的方式。参加本次联盟的相关医疗机构，根据实际需求报送各规格产品的年度采购需求量。各品种的意向采购量按参加本次集中带量采购的每家医疗机构报送的各产品累加得出。首年采购量基数和首年约定采购量：约定采购量即意向采购量，一般按采购量基数的90%这个数字，但此次没有明确。意向采购量是区分AB组的重要依据，意向采购量的多少直接关系到分组。最高有效申报价：以人份为单位，联盟采购办公室邀请专家分别制定集采产品最高有效申报价。而之前企业已经将平台限价，医疗机构最低采购价以及最低一票价格上报，按大数据分析，也可以得出出厂价和进院价，至于具体数字，暂未公布。分组：本次体外诊断试剂采购方式为带量采购，按医疗机构意向采购量分为 A、B 两个竞价单元，其中性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品分别组套采购，不能满足组套检测项目品种齐全要求的，单独作为 C 竞价单元组，再根据企业报价由低到高或降幅由高到低进行排名，确定中选产品，实施带量采购及执行相关配套政策。采购周期：2年，从中选结果执行起开始计算，可视情况延长。需求量有明确要求，下一年意向采购量原则上应不少于该中选产品上年采购量。产品选择方面，允许同类产品意向采购量在同一企业不同中选产品之间调整。也就是说，中选产品可以自由选择。大家最关心的还是集采规则，尤其是在降价带量的IVD集采大背景下， 能否在量和价之间选择平衡点，是尤为关键的事情。满足品种齐全的产品组套（性激素六项、传染病八项、糖代谢两项），按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，组套全且意向采购量前 90%进入A竞价单元组，其余进入B竞价单元组；若A组申报企业数目不足5家，则按照医疗机构意向采购量排序补足5家，其余进入B组；若 A 组申报企业数目不足 5 家，则按照排序补足 5 家，其余进入 B 组；B 组企业补充进入 A 组的过程中，如果最后一个名额有多家采购需求量相同的企业，则全部进入 A 组。若 B 组递补后≤2 家，则全部纳入 A 组。意向采购量就是医疗机构填报未来一年的采购需求量，汇总后按一定比例形成意向采购量。所以意向采购量和分组有直接的关系，而且前90%应该是全联盟的前90%，不像江西肝功集采时使用的全联盟合计前70%及联盟任一省份70%这个规则。降幅=（项目人份最高有效申报价-企业项目人份拟申报价格）/项目人份最高有效申报价性激素申报不足六项产品，传染病申报不足八项产品，糖代谢两项申报不足两项产品，进入C竞价单元组。其他产品按单项进行分组和竞价，只有AB组，没有C组。
每个产品的带量采购价，以人份或测试价格申报，在供货中，换算成盒的价格，为该产品的实际供货价格，包括但不限于质控、校准等辅助试剂，以及配送、伴随服务等费用，该供货价格的服务标准及内容不得低于带量采购前。企业申报价格仅为试剂盒价格，不包括配套耗材、维护保养、机器设备等费用。所有申报价格不得高于该检测项目的最高有效申报价，否则视为无效申报。拟中选规则沿用了凝血的规则，按有效申报企业数量进行选择中选企业数量，整体中选在60%左右。A组中选规则相对温和，降幅达到50%以上即可中选，目前重要的是最高有效申报价，直接决定中选价格。
对于A组企业来讲，二次分配量几乎不存在，也不存在低价的必要，所以，这个规则下，想必大家都会按标准降幅来进行，不会出现特别低的价格。如果以传染病组套为例，一共28个厂家，按A组12家，B组13家，C组3家来看，可以模拟出中选情况（为直观，最高有效申报价取10）。对于B组而言，要遵循三个规则：60%左右的直接入围，不高于最高有效申报价的50%，不高于A组的平均中选价。 前两个没问题，基本可以控制，最主要的是A组的平均中选价，这个是不可控因素，毕竟命运不掌握在自己手里。如果A组企业都按0.5左右申报，就能拉高平均中选价，这个对B组来讲，是利好。至于A组的平均中选价，是选择第一中选企业，还是包含增补中选企业的平均价，不得而知。但就规则来看，应该是第一中选企业的平均价，否则，这个价格就是比较高了。1、医疗机构意向采购量由两家或两家以上产品构成时，未中选企业的意向分配量由本医疗机构申报的产品中，中选价格低的企业获得；申报意向采购量全部为意向采购量时，医疗机构可自由选择中选厂家的产品，不受限制。2、增补中选企业不参与待分配量分配；C组中选企业不参与分量。满足拟中选规则一及拟中选规则二的中选企业，所有检测项目B、C组的拟中选价格，不得高于同检测项目的A组平均中选价或低于组套平均降幅。按照拟中选规则一拟中选的企业，若B、C组的拟中选价格高于A组平均中选价或低于组套平均降幅，企业需接受调平至A组平均中选价或平均降幅后拟中选，拟中选排名顺序不调整，若企业不接受调平,则取消中选资格。按照拟中选规则二拟中选的企业，若B、C组的拟中选价格高于A组平均中选价或低于组套平均降幅，直接取消中选资格。在签订协议环节：医疗机构根据中选产品及价格与中选企业按协议采购量签订购销协议，并完成意向采购量，其中C组中选产品不保量。申报价罚则：产品的拟中选价格不得高于2020 年1 月1 日至中选结果公布日的全联盟医疗机构实际采购价、全国省级集中采购挂网价、省级带量采购价最低值；若出现高于上述价格最低值的，以上述价格最低值作为带量采购价，否则取消中选资格。性激素六项、传染病八项、糖代谢两项中任何一项出现上述情况，其整体项目中选资格一并取消。这也是第一次出现要求集采价为最低价的，申报价高于最低价的，按最低价执行，否则取消中选资格。而组套产品中任何一项高于最低价的，整体组套项目一并取消中选资格。相对而言，这个规则还是比较严的，尤其是销售额较大的厂家，谁还没几个最低价呢。目前的免疫整体市场大致估算，2022年预计约达520亿元；发光达450亿元，占比88%。产品仍然以进口品牌为主，四家跨国企业罗氏、雅培、西门子、贝克曼合计市场占比超过70%，其中罗氏第一；国内化学发光市场已形成“4+5”格局，国产仍是弱势：五家国内企业新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙，2021年占比仍不足25%，总体国产化率达28%左右。而参与此次带量采购的产品，传染病化学发光盘子最大，预估在80亿，由于联盟省份数量问题，整体估计只能占50%左右。性激素整体盘子不足50亿，而糖代谢两项的占比就更小了。传染病应该是国产替代占比最高的panel，国产化程度能达到50%左右，其他产品基本上进口品牌占比在70%左右。此次征求意见稿的出台，没有对国产和进口产品进行区分来竞价，而是放到同一起跑线上。对于国产厂家来讲，应该是个机会，较低的中选价格和较高的利润空间，给渠道更好的选择机会，有助于国产化进程的加快。
另一方面，如果国产和进口产品的价格保持在同一水平的情况下，渠道利润相对较少，但对于用户来讲，选择进口产品的可能性相对较大。
但无论如何，带量采购降价已成趋势，低毛利时代已经来临。对于厂家和渠道来讲，接受现实，积极拥抱集采，主动布局，才能在未来赢得更多的市场机会。
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