LDT在中国有两幅面孔——既有老资历，又是新生代。“老”在于它在国内的发展已有20多年，行业内几乎无人不晓。“新”在于很长一段时间都处于无序发展阶段，直到2021年才被官方正式“正名”。

从2021年开始发酵至今，随着政策层面的逐步推动，LDT终于迎来重大发展机遇。

先是国家层面的“放行”：

• 2021年3月，国务院发布《医疗器械监督管理条例》，提到“对于符合条件的医疗机构，可根据单位需求自行研发在国内暂无上市产品的体外诊断试剂，在医师指导下使用。”在国家级层面为LDT颁发了“通行证”。

• 2021年7月，中共中央、国务院发布《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，对于浦东新区LDT项目管控给予试点条件，为LDT实质性规范化落地铺就道路。

  
  

再是地方层面的试点：

• 2022年12月，国家药监局综合司、国家卫健委办公厅《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的工作通知》涉及6家医院：北京协和医院、北京医院、中日友好医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国医学科学院阜外医院、北京大学第一医院。

• 今年3月，上海药监局、上海卫健委发布《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》，落地首份LDT实施方案，4家医院被列入，分别为复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。

  
  

随着北京、上海两大城市，以及10家高等级医院相继试点，今年，被认为是中国LDT大规模落地之元年。

官方的支持自有其道理。

• 一是临床刚需，能够解决相当一部分临床必要需求。

• 二是市场不大，通常针对特定罕见病或者疑难病。

• 三是由于未取得正式的临床数据，仅局限于医疗机构或实验室内部使用，不可以商业化推广。

数据显示，过去几十年来，独立实验室、大学实验室与医院相关的实验室以及参考实验室已开发出数千种LDT，主要包括下一代测序技术（NGS）、液相色谱-质谱分析技术（LC-MS）等前沿检测手段。

*以美国最大的第三方商业实验室Quest为例，其项目数量超过5000项，2000多项是LDT，占比接近40%。

此外，广州也在近期为行业增添了一把旺火。就在前两天，业内传出一份题为《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》的文件，明确提到分批次开展LDT试点。虽然只是总览性文件，但也不失为一个积极信号。

LDT属于高端检验模式，北上广三大经济体相继入局，预计将吸引更多公立医疗机构的试水。随着试点的规范化，LDT模式的普及与扩大，是必然趋势。

NGS临检企业是LDT的核心拥趸。在众多NGS项目IVD注册这条路难以走通的情况下，LDT似乎成为唯一合规的路径。

在NGS行业上游：测序设备生产商从全球范围看被少数几家企业垄断，其中Illumina是绝对主流，行业地位难以撼动。

以往LDT由于缺乏明确监管条例，很多规则处于“灰色地带”。但今年，纵观行业内外，环境大有变化。

7月，“医改高地”福建对肿瘤基因检测强化监管，要求开展肿瘤诊治的三级公立医疗机构100%制定肿瘤基因检测外送管理办法。 湖南、陕西等地也相继发布《医疗机构样本外送检测管理规范》。

此外，全国范围内的医疗反腐如火如荼，严查医疗各环节利益输送。今年8月，2023年度国家医保飞检启动，临床检验是三大关注重点之一。

医疗反腐这根“稻草”，对出清行业有多大影响？还有待时间观察。

LDT像围城，里面的人想出去，外面的人想进来。

相信在政策环境、行业、企业、资本所有的变化之下，众多新老玩家势必将有一场新的硬仗要打。

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