近日，FDA公布的一份483表格显示，FDA在今年8月和9月对三星生物位于韩国的生物制剂工厂进行了为期10天的检查，检查人员发现该工厂存在数据完整性问题。FDA的483表格是FDA检察官对医疗器械企业进行检查后发给该公司的 ...
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近日，FDA公布的一份483表格显示，FDA在今年8月和9月对三星生物位于韩国的生物制剂工厂进行了为期10天的检查，检查人员发现该工厂存在数据完整性问题。 FDA的483表格是FDA检察官对医疗器械企业进行检查后发给该公司的缺陷清单，也称为现场观察报告（Inspectional Observation），会按照重要程度进行降序排列。可能与公司的设施、设备、工艺过程、设计控制、产品、员工实践或记录有关。这个表格编号是483，因此得名483表格。 一般而言，483表格是不公开的，只有被检察的企业收到。除非FDA认为有必要，会在FDA官网公开部分483。此外，483表格需要在15天内进行回复，否则，对应企业有可能收到FDA的警告信（Warning Letter）。 三星生物回应将尽快整改 该483表格指出，自2013年以来，三星生物的该生产基地的制造科学分析技术（MSAT）实验室对数据完整性的控制 “不足”。 FDA表示，其在2022年9月发现MSAT实验室存在缺陷时，三星生物直到同年10月中旬至次年1月中旬才陆续告知订单客户企业。 FDA还表示，三星生物的质量部门未确保其生产设备在经过验证的状态下得到维护和使用，据检查，企业存在生产场所天花板端口脱落、门破损、装货坡道码头密封件缺失等问题。 三星生物回应FDA表示，正在认真审视该机构的担忧，并已“制定了一项全面计划”，尽快整改。 百亿订单或受影响？ 三星生物正在成为一家“黑马”CDMO公司。自成立以来屡屡收到MNC药企青睐，并逐渐跻身全球前列。今年以来，“砸”向三星生物的订单更是源源不断。2023上半年，三星生物营收突破15871亿韩元（88.69亿人民币），同比增长56.4%。 公开资料显示，三星生物成立于2011年4月，总部位于韩国仁川。目前，三星生物已有4个工厂投入运营，总产能达到60.4万升，领先最初的行业龙头——龙沙（Lonza）及勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim），相当于全球CDMO市场的近30%。 面对日益增长的订单需求，三星生物还在继续扩充产能。6月6日，三星生物出席2023生物技术国际大会时透露未来扩张计划：正在建造的第五工厂，预计于2025年4月前投入运营。据官网信息，第五工厂全面竣工后，三星生物相关产能会达到78.4万升。 在产能及订单都疯狂扩张的节骨眼，三星生物的工厂却出现了问题。FDA的指责或使得三星生物在业内“口碑”有所降低，甚至导致客户/潜在客户的流失。 毕竟，在专业性要求高的医药研发服务领域，药企在为其新药寻找CXO时是非常谨慎的。易贸医疗海外组在调研海外市场时也了解到，欧美客户往往更注重服务的品质。 |
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