IVD需要什么产品？

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鹏哥

2023-10-31 17:02 374人浏览 0人回复

来源: 贾半仙聊诊断收藏分享邀请

摘要

问题一目前IVD需要什么样的产品？大浩还是以最熟悉的呼吸道检测产品为例。首先解释下呼吸道检测的目的在于：检测疑似导致呼吸道疾病的病原或其状态。例如，病毒，细菌，真菌，病原体与耐药基因等情况。其次目前什么 ...

问题一

目前IVD需要什么样的产品？

大浩还是以最熟悉的呼吸道检测产品为例。

首先解释下呼吸道检测的目的在于：检测疑似导致呼吸道疾病的病原或其状态。例如，病毒，细菌，真菌，病原体与耐药基因等情况。

其次目前什么样的产品才算检测呼吸道疾病病原的好产品呢？

大浩认为只有应用场景，临床指标，技术平台三个元素都匹配的产品才能算是好产品。

举个例子！

BZ公司有一款拿证产品，是今年很火的分子POCT，平台很好，应用场景也自然定位在了门急诊，移动诊断，基层诊断上。应用场景和技术平台高度匹配。

目前已拿证的产品和准备研发产品都是上呼吸道病毒类产品，看似很好。

这款分子POCT是4通道，无法做到随来随检，单次检测速度在半小时。可以预见的是上呼吸道类检测的需求是流感或副流感等高发的季节，主要检测的应用场景是医院门诊。

实际上呢？检测速度和通量明显不匹配如此大量的检测需求。而事实上也印证了这一点，最近某市儿童医学中心因为上呼吸道感染的门诊量达到了每天400例，更不用提年初的甲乙流的门诊例数了。

假如按照1-200例的送检量计算，5台4通道分子POCT检测一次需要半小时，1-200个样本全部检测结束需要2.5-5小时。

作为对比，常规qPCR（96孔）配合上自动化提取仪检测同等数量样本所需要的时间在2-4小时左右，而且样本量越大常规qPCR检测时间相较于分子POCT越短。但是需要指出常规的qPCR需要在专业的P2实验室由专门的人员负责检测，灵活性也不如分子POCT。

而胶体金检测样本类型更多，咽拭子、末梢血等，其方式也比分子POCT和常规qPCR更加灵活和快速。用NV的产品来说举例，NV检测时间大约为10-15分钟，胶体金产品不依靠仪器，场地要求低，也无需专业人员。

大家看到这里应该有结论了，大浩眼里看来，常规qPCR联合自动化提取包括其上位替代的全自动化核酸检测平台，以及最普通的胶体金是比分子POCT更加适用于上呼吸道病毒检测的产品。

有人会出来说胶体金的检测灵敏度，准确性不如分子POCT，而且免疫方法无法避免窗口期漏检的问题。这里大浩不反驳，你们说的都对。

但是上呼吸道病毒类检测本来就以门诊及其送样为主，所以速度和灵活性就是最优先的考虑问题。

基本上来看病的都是有症状的，所以在一定程度上可以避免窗口期漏检的问题。这里胶体金的灵活性，对于场地要求，检测速度仪器的依赖都胜于分子POCT。

而在大规模样本检测，在检测速度及通量上分子POCT又不如常规qPCR，但是要提及qPCR检测的场地和人员以及灵活性上不如分子POCT。

可以看出分子POCT的应用场景和技术平台都匹配，但是检测指标所需求的检测数量却和技术平台有些不匹配。而胶体金检测在这三个元素上都是更匹配的。

分子POCT之余上呼吸道病毒检测，正如大浩之余找工作一样，都反馈挺好的，知识技术都不错，就是和对方的需求不太匹配。

但换一个角度为检测院内呼吸道感染，NGS和分子POCT对比。分子POCT的对于ICU，呼吸重症的患者来说就是三元素都更匹配的。

继续拿BC来举例吧应用场景：呼吸内，呼吸重症，ICU的患者。技术平台：分子POCT。临床指标：院内常见呼吸道感染细菌。这类患者的病情进展，就决定了检测必须要即快速又准确，但是本身这类患者又不是很多，所以4通道的分子POCT在这里检测通量就是够用的。

反之tNGS受其测序技术平台的检测时间，样本开机量影响，场地以及人员需要并不是适用于此类应用场景,外送可以弥补开机量的影响但是无法改变其检测时间。

所以大家看，换一个应用场景分子POCT就是比tNGS更合适的存在，这里同理用能测在血流感染和脑膜炎的，生殖道感染的分子POCT和数字PCR上。

问题二

IVD目前报证需要什么样的指标？

同样大浩以呼吸道疾病举例。

当大浩每次讲课时临床和代理都会问，BC的指标是如何挑选出并确认的，大浩反馈是因为这几个指标的搭配BC参考了大量临床真实数据和指南，其组合对于下呼吸道检测有更高的覆盖率。

但是从另一个层面来讲细菌组合覆盖率高就意味着在临床能更快更多的找到样本，对比方法的痰培养也更好分离出panel内的指标。对于产品报证和临床，相较于其它指标来说速度都更快。

最近和另一个朋友聊天开始让大浩反思了这个问题，临床需要的是什么样的检测指标？

我们讨论的重点是，使用qPCR平台或者类似的分子POCT平台对于CAP检测到底需要什么样的指标？

这里依然放出一些前提CAP本身就以经验治疗为主。CAP指南上写的是CAP使用核酸检测有两种情况。

第一：经验治疗CAP72小时无效的患者。

第二：大规模爆发社区性感染的患者。

朋友说需要鹦鹉热螺旋体，肺结核这类传统经验治疗不覆盖的指标进panel。觉得肺链这类经验治疗有效的指标不要放进去了。

大浩说道，的确经验治疗不覆盖且有一定感染比例的指标进入panel是临床有意义的。但是对于企业而言，能够在一定程度上即满足临床需要又能报证快速的指标才是目前需要的。

例如意义重要的嗜肺军团菌，结核分枝杆菌。常规的指标，肺炎链球菌，卡他莫拉菌，流感嗜血杆菌，肺炎衣原体，肺炎支原体，金黄色葡萄球菌，肺炎克雷伯菌都是可以考虑报证注册的指标。

另外分子POCT在CAP的诊断形态也是十分适合的契合的。最后CAP也需要考虑耐药问题。

所以IVD企业在报证指标的选择上就要有取舍，这也是博弈和思考的结果。正如今年大火的tNGS站在了价格和临床意义的双甜点位上。如今IVD企业报证也是在考虑报证难度，临床难度和临床需求间选择一个最佳的甜点位。

最后和大家分享一句张老板告诫大浩的话，做产品要明白两件事：第一：谁出钱，第二：给谁做。大浩也斗胆再总结一句，找平衡。

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