呼吸道产品分析之产品线布局

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鹏哥

2023-11-6 16:05 198人浏览 0人回复

来源: 贾半仙聊诊断收藏分享邀请

摘要

一、SS公司SS作为BC的竞品公司，其呼吸道产品大浩还是比较熟悉的。SS产线在呼吸道诊断领域的布局非常全面，获证试剂多。优势（S）:1. 产品线的齐全与更广的应用范围从上表可知，SS的产品分布广而全，从感染部位来说 ...

一、SS公司

SS作为BC的竞品公司，其呼吸道产品大浩还是比较熟悉的。SS产线在呼吸道诊断领域的布局非常全面，获证试剂多。

优势（S）:

1. 产品线的齐全与更广的应用范围

从上表可知，SS的产品分布广而全，从感染部位来说，上呼吸道，下呼吸道感染检测全覆盖。从疾病来说从常规的流感病毒感染，到目前最常见的肺支感染，再到CAP和HAV与VAP。

即能做院内也能外送。即有单检，多联检又有小panel的tNGS的检测。SS这里产品线可谓齐全，能做呼吸道病原诊断的整体解决方案。

从另一个角度而言：SS针对不同疾病和应用场景都有其检测产品推出。例如上呼6以及一些单检样本类型为咽拭子，而下呼6检测样本类型为痰液和BALF。

但是二者的组合就足以覆盖大多数呼吸道门诊和呼吸道住院患者的检测。其他例如血流感染，脑膜炎或者呼吸道联检类产品无法覆盖指标，耐药基因等则通过tNGS作为补充。这样呼吸道单检，联检，tNGS的产品线就形成了一个对于呼吸道病原诊断的生态圈。

大浩的想法是SS的产品线骨架已经很完善了，只需要在原有产品补充一些指标就可以了。

2. 开放式平台对医院更友好

可以从平台看到，SS获证试剂的检测平台都为开放式的qPCR平台。很多时候和做呼吸道的朋友交流，包括大浩自己也觉得开放式平台对于医院和第三方的友好程度更佳。

所以同样的下呼吸道检测分子的BC，BA，还有免疫的AT都需要单独购买专用仪器。SS试剂只使用已经配置好的常规qPCR仪即可。为此医院和第三方省了很大一笔的预算和开销。

3. 销售团队人员充足，渠道广而丰富

根据SS公司2022年的年报可知，其员工人数达到2567人，销售人员高达1020人。如此人员充足的销售团队意味着能有更多的触角对接更多的终端。

除此以外SS公司通过疫情期间对于新冠病毒检测试剂的销售就已经积累了足够广的渠道资源。

所以大浩才在一开始呼吸道多联检产品的现状一文中写道，SS有着更好的渠道资源尤其在下沉渠道这块，在BC产品还在一二线头部城市推广的时候SS的产品已经进入了一些县级医院。

销售人员充足，加之积累的渠道资源广而丰富，这也是SS公司一大优势之一，

4. 时间红利

目前SS算是在呼吸道分子检测领域内拿证多的厂家之一，尤其是上下呼吸道的联检。目前上呼吸道联检类产品拿证厂家有SS，ZC，BJ，AT，ZZ，HB等数家，下呼吸道联检包括BC，BA，SS。

所以SS产品更早的进入市场，搭配固有渠道和不同类型产品市场占有率是很可观的。这也就不奇怪为什么SS呼吸道产品上半年能卖到1.5个小目标了。

5. 拳头产品市占率高

除了呼吸道产品线SS公司还涉及HBV、HPV、性病感染，血筛等产品。尤其HBV在医院端市场占有率也是数一数二，所以呼吸道产品更容易和其余拳头产品整体打包进入终端。

劣势（W）:

1. 六项呼吸道病原菌核酸检测覆盖率低

大浩之前的文章呼吸道多联检产品的现状：BC指标覆盖率为70%，而SS指标覆盖率为仅50%左右。

另一组涉及北京，吉林，广东，陕西，云南，宁夏多省市11 家三级医院，院内感染的数据显示，BC指标的覆盖率分别为 2018 年 77.1%、2019 年76.2%、2020 年 78.7%，而SS的指标覆盖率为 2018 年 53.7%、2019 年54.5%、2020 年52.5%。另外SS对于CAP检测也仅有40-50%覆盖率。

值得肯定的是目前病原菌检测获证的分子诊断厂家并不多，SS产品是其中之一通过优秀的渠道和销售团队，可以做到全国推广。

但是临床的数据和指南反馈，真实的表现出在指标数量受限的qPCR平台而言既要又要是不可取的，这导致CAP，HAP/VAP两端覆盖率都不高。

2. qPCR平台的局限以及新技术的顾虑

SS的上呼6采用的是两管6重，虽然效率不如一管6重。但是从产品稳定角度而言其发生引物间抑制和非特异的情况会大大减少。

而SS的下呼6是一管6重，需要肯定的是溶解曲线+常规荧光染料检测能在一个管里面实现这的确非常棒，这无疑是为qPCR仪检测指标数量受荧光通道限制找了一条新的出路。但是新技术，新方法就会面临的一些问题或者是使用的顾虑。

首先SS下呼6在检测时间就来到了100分钟（官网）一次检测94个样本。之前大浩也提过SS、BA、BC的下呼吸道产品无论检测几项指标其样本就是痰液和BALF这两类。这两类样本的采样以及对应的科室就决定了，检测需要即快又准，但是不太需要大通量的仪器。

BC与BA的检测时间都仅为50分钟。SS下呼6整整100分钟。如果说100分钟检测时间，快于培养和测序是可以接受的话。第二点，一管6重，如此多的引物，设计时需要从引物的特异性和引物间的相互抑制至少这两个方面考虑，研发难度要比两管6重大的多。

所以真正让大浩有疑问的地方在于，一管6重和检测通量之间的取舍SS是怎么考虑。如果有SS的同行希望给大浩答个疑解个惑。

除此以外常规qPCR人工结果判读也是其劣势，因为非常多的分子POCT或者是数字PCR平台都可以做到自动判读。

开放式qPCR平台拿到了疫情结束后场地和仪器的红利，但是在这一个平台上的问题有些是不好解决或者甚至无法解决的，当这些问题无法解决时也许就会催生新的平台。

机会（O）：

1. 诊疗一体化合作

精准诊断都会面临的一个问题，就是诊断后的治疗。这也是诊断的意义，当临床拿到准确的检测结果，参考多方面的结果和证据，得出最合适的用药结论。所以从理论上来说药企和诊断企业的合作可以做到诊疗的一体化。

这里可以举例艾德，艾德在国内肿瘤伴诊检测领域和阿斯利康，礼来，辉瑞等达成合作为靶向药物治疗提供前置的诊断服务。既然是有先前的合作能去借鉴，后期呼吸道检测企业和药企之间是否也有机会合作。

当然这里要讨论的细节还有很多，例如耐药基因与表型检测选择之争，经验性治疗药物治疗覆盖的指标是否还需要检测，药企是否会对精准性治疗感兴趣，毕竟可能会导致更贵的广谱性抗生素销量下降等问题。

2. 政策利好

大浩在呼吸道诊断的现状与挑战一文中写道我国病原学送检率低，住院患者病原送检率仅为16.5%。基于以上现状国家卫健委提出要提高病原学送检率。

其改进目标为:

A.接受抗菌药物治疗的住院患者其抗菌药物使用前病原学送检率不低于50%。

B.发生医院感染的患者，医院感染诊断相关病原学送检率不低于90%。

C.接受两个或以上重点药物联用住院患者，联合药物使用前病原学送检率应达到100%。

但需要注意这些建议对于所有做呼吸道感染的厂家来说都是一样的利好。

3.临床宣讲逐步完善，临床观念转变

在呼吸道多联检产品的现状一文中大浩提到自身遇到推广中的问题。目前呼吸内，呼吸重症，ICU，呼吸道门诊已经开展了呼吸道分子检测。就是非核心科室的开单意愿的问题。呼吸道感染在很多科室都是常见的例如，肿瘤，感染，肾内等。

但是这些临床还是觉得这类患者先用经验性治疗，等药敏和培养结果出来了在使用精准的抗生素治疗。

如果通过厂家的市场宣讲，不断有新的科研和文献证实快速准确的分子检测，的确可以给患者带来更多的获益，临床就会改变其观念，更多的使用分子类产品。

威胁（T）：

1. 类似或者相同产品的出现

从技术角度而言：SS的呼吸道单检或者上呼吸道病毒或者下呼吸道细菌检测而言。因为技术平台是常规的qPCR平台研发壁垒没有那么高（没有必要每家都做一管6重）。

从注册角度而言：上述检测指标都是临床比较好分离获得的，所以在这几类产品的注册和临床难度也没有想象的那么困难。

再加上最近正在大火tNGS，已经有了很多二代测序仪器厂家在自有平台上开发panel，一些没有研发意愿的ICL可以直接购买，而一些大型的ICL如JY,DA这一类的也都有合作或者自研panel的能力。随着更多的企业拿证和第三方加入tNGS的检测。未来呼吸道检测的市场竞争会愈加激烈，就看SS是否能守下固有份额情况下再度扩张。

2.分子诊断未来的发展趋势

大浩认为未来的分子诊断会越来越生化免疫化。什么意思，就是分子检测会逐渐向生化免疫这类全自动流水线或者POCT这两种形式过渡。终其目的还是为了解放人力，突破实验室限制。

以更快更准更大通量的全自动化核酸检测平台，及更快而准，适用性更高场地要求更低分子POCT两个方向展开。

大浩觉得这两个类型产品会成为未来分子检测的主流和主要检测平台。而常规的qPCR受场地，原理，仪器，人员限制会逐渐被淘汰。

回到最初的问题。SS产品线有哪些布局？SS公司的产品线分布广，从上呼吸道到下呼吸道检测，从单检到联检再到tNGS都有。

什么是促使SS对产品线做此布局？

大浩分析是临床，诊断现状以及政策的需要。最终要的是SS的产品线可以形成闭环的呼吸道病原体整体诊断解决方案。这是类似于诊断生态圈一样的存在，即针对不同的应用场景和临床需要，生态圈里都有与之对应的产品满足需要。

二、ZC

ZC获证的产品不多，但是国内却有唯二获证的分子平台真菌检测试剂。

另外大浩说明针对不同公司呼吸道分子诊断产品而言SWOT之间会存在相同点，为了篇幅和观看体验考虑，在相同点时大浩仅简要说明。

优势（S）:

还是先列出ZC在呼吸道检测获证产品情况：

1. 真菌检测

ZC在呼吸道方面相对获证较少。但是国内却有唯二获证的分子平台真菌检测试剂，目前除了ZC外只有DL会有相似的真菌核酸检测试剂获证。

大浩要将这个试剂单独拿出来，不仅是因为报证临床样本样本少，报证难度大更是因为目前分子方法诊断真菌感染能突破现有诊断方法的局限。

大浩总结一个真菌检测方法的表格如下：

从上表得出结论，真菌的分子检测弥补了传统检测，准确率，时效性，易培养失败以及可能有的漏检的问题。虽然无法观测预后情况，但是对于早期检测来说也是相当有意义。

2. 政策利好：卫健委提出要提高病原学送检率。

3. 开放式平台对医院更友好：检测开放式平台，医院成本相对较低。

4. 时间红利：基于qPCR平台的上呼6和真菌检测是国内首证。

5. 渠道广而丰富：新冠时期积累的成熟渠道和众多终端客户。

劣势（W）：

1. 上呼6覆盖率：

ZC的特色靶点副流感I型和III型未得到充分讨论，其发病率及致重症率都挺高，需要进一步宣传。

2.产品线有待补全

如果说SS是做产品线生态圈的，针对不同的呼吸道感染类疾病都有与之对应的检测产品和解决方案。而ZC却并没有形成自己的生态圈。其产品线待补全。

首先ZC没有下呼吸道细菌检测，相信ZC也应该在积极布局中

其次针对多联检不覆盖的指标以及耐药情况，也没有相应的tNGS检测作为补充手段。

机会（O）：

1. 政策导向：国家卫健委提出提高送检率相关的政策。

2.诊疗一体化：诊断企业与药企合作做到精准的诊疗一体化。

3. 企业间相互合作：例如ZC有上呼吸道以及真菌检测的试剂而BC有下呼吸道检测的获证试剂，通过二者的产品互补达到更高的检测覆盖率也覆盖更多应用场景。

同时ZC没有和SS一样有第三方医检所，所以也需要加大和ICL的合作。

威胁（T）：

1. 同类产品竞争：虽然ZC的真菌分子检测国内拿证较少，但是其上呼6以及甲乙流产品国内已经有企业获证市场竞争激烈。

回到最初的问题。ZC产品线有哪些布局？公司的产品线待补全，目前只有上呼吸道检测和真菌检测产品获证。如果ZC通过真菌产品作为公司第二个发力点和行业内公司合作增加应用场景ZC后期发展也是非常期待的。

三、BA

本来大浩是想写BC的（毕竟自己就是BC的）。但是BC的目前获证的呼吸道产品和BA的呼吸道产品，从原理到指标都是基本重合的。但BA本身的产品线和获证产品，企业规模，市占率都比BC高的多。所以可以看成BA是大师兄，BC是小师弟的关系。

优势（S）:

1. 更专注于院内患者下呼吸道感染

与SS上下呼吸道多联检产品都有不同，BA的产品更偏向于下呼吸道感染，从下呼吸道的细菌多联检到包含100+的tNGS检测都有。

而且之前大浩的文章也分析过BC，BA的指标对于HAP，VAP住院患者的下呼吸道病原菌覆盖率相较于SS更高。

2. 获证时间早：

目前下呼吸道细菌多联检产品就只有SS，BA，BC三家获证，且BA的仪器包括试剂是这三家获证最早的，其在2017年就已经获证。

3.市场占有率高：

获证最早，也就是意味着BA可以更早的对市场进行布局和规划。自然目前BA有着下呼吸道细菌感染目前最高的市占比。

4. 其他产品线丰富：

BA除了有呼吸道产品线以外其也是最早的一批做遗传诊断的公司，地贫，耳聋基因检测做的也非常不错。所以BA对于渠道和终端的积累也是做的较早的。

5. 政策利好：卫健委提出要提高病原学送检率。

劣势（W）：

1. 非开放式平台的专机专用：

专机专用决定了终端不能依靠，原有的开放式平台而是需要终端单独购买新的仪器。对于终端来说友好程度不如开放式平台试剂。

2. 产品线有待补全

院内目前没有上呼吸道病毒类检测产品获证。会失去一部分的应用场景。

3. 耐药基因检测：

在呼吸道多联检产品的现状一文中大浩提及。2023年CHINET网上半年耐药数据显示MRSA的耐药处于小幅度上涨来到了31.7%，常见的铜绿，鲍曼和肺克，对于碳青霉烯类亚胺培南美罗培南的耐药率也处于逐年上升的状态。其中铜绿耐药在20%，肺克在30%，鲍曼更是来到了80%左右的耐药率。

如此高的耐药率决定了，细菌耐药与否其治疗方案是完全不同的。

目前更多的临床反馈需要耐药基因的检测，因为单纯细菌检测结果对于临床的意义是有限的。目前针对院内感染的高耐药率，耐药检测是需要后期补充的。

机会（O）：

这块和ZC有些相同，不同是BA集团内和SS一样也有ICL所以可以通过ICL的渠道接触到更多的院端。反之BC是需要多和ICL合作的利用伙伴的渠道拓展市场。

威胁（T）：

1.同类产品：

BC相同原理，SS常规平台这些公司都已经获证，检测指标的样本获取以及注册难度不算特别大，未来会有更多公司获证。BA如何守住自己目前的市场份额。

总结：BA作为国内老牌且较早进入呼吸道诊断的企业，其产品线布局更加专注于住院患者的呼吸道感染，这个不仅和其产品选择的技术平台以及检测指标有关，也和目前临床与诊断现状相关。

如果大家想详细了解可以去看大浩之前写的《呼吸道多联检产品的现状》以及《呼吸道疾病诊断的现状与挑战》做补充阅读。

这就是大浩对于各家呼吸道产品线的简单的SWOT分析，也是大浩这样的技术人员对于行业，市场，临床以及自己亲身经历对于各家呼吸道产品线的看法。

最后还是希望大家能够和大浩讨论，最近和在看新机会的同时与非常多的同行交流，感觉视野有了很大的提升。

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