在业内轰轰烈烈的讨论声之中，10月31日，FDA举行了自9月29日发布监管LDT的法规修订征求意见稿之后的首次网络研讨会。此次研讨会备受瞩目，因为FDA意将LDT纳入自己监管范围之内，而为了逐步实现，选择通过此次研讨会声明LDT的定义以及管辖的细节。

回顾FDA与LDT的爱恨情仇，可以发现FDA早在13年前就开始考虑监管LDT。当时，FDA已经注意到越来越多的商业公司开始开发和制造LDT，而不再是传统意义上的医院或实验室。这些LDT通常用于评估高风险但相对常见的疾病和病症，为重要的治疗决策提供信息。然而，这些测试通常并非在医生和病理学家的监督下进行，而是在远离患者的商业实验室中进行。

LDT的种种迹象都成为了FDA对于LDT的担忧，以至于13年后的今天，FDA发布的政策意见稿仍花了一半篇幅着重论述了LDT的商业化趋势。

尽管这一政策的初衷良好，但现实很骨感。Quest Diagnostics的首席执行官Steve Rusckowski在一份声明中表示，FDA的监管政策“将阻碍创新，增加成本，延迟诊断，威胁就业，并最终损害患者的利益”。Roche的诊断部门总裁Daniel O’Day则认为，FDA的监管政策“将导致LDT的数量和质量下降，从而削弱美国在个性化医疗领域的领先地位”。美国临床实验室协会更是在FDA提出政策当天就发表声明，认为FDA行为不符合美国患者或医疗保健体系的最大利益，也没有法定权力监管LDT，督促FDA撤回拟议政策。

不仅是行业内声势浩大的反对声，政策本身也存在很多模糊不清的概念与疑惑，因此这次会议更像是FDA对政策里模棱两可的概念和内容进行了更进一步详细说明，从政策适用范围、制造商、逐步取消政策、资源支持、CLIA和政策实施等角度来试图安抚业界的担忧。

此外，FDA为了证明其接管LDT的正当性，在会议过程中不断强调LDT是IVD，可见其欲改变行业的决心。

FDA的拟议政策共分为五个阶段，逐步取消对LDT的General enforcement discretion approach（一般执法自由裁量权）。General enforcement discretion approach是一个历史遗留问题，可以理解为FDA目前没有强制要求LDT的实验室遵守FDA对医疗器械的监管要求，如上市前通知、医疗器械报告以及器械注册和上市要求。这也是自1976年总统签署的《1976年医疗器械修正案》后为LDT“开的一个后门”。

在未来的4年时间里，FDA要求LDT与其他IVD产品一样，逐步遵循IVD需遵循的一切法规，从遵循医疗器械报告、质量管理体系要求，再到最后的递交FDA进行上市前的审查逐步取消的时间节点和内容如下：

我们先来看看这次FDA释放了哪些“善意”。

首先，既然FDA一直在表示自1976年以来LDT行业的变化导致《1976年医疗器械修正案》不再适用，因此提出了符合1976型的LDT还能采用General enforcement discretion approach。1976型LDT有以下的一些共同特征：手动操作、无自动化、由具有专业知识的实验室人员执行、使用合法销售用于临床用途的组件、并在符合CLIA要求的单一、获批、认证的能够执行高复杂性测试的实验室中设计、制造和使用。

首先，FDA澄清了有关Research Use Only“（仅供研究使用，RUO）的试剂/仪器/检测试剂盒的使用问题。这个问题也是很多LDT实验室关注的问题，因为大部分的实验室都是使用RUO的试剂。由于制造商可以使用RUO的试剂/仪器/检测试剂盒来组装IVD产品，因此，如果IVD中包含RUO组件，FDA认为该IVD将被视为传统制造商制造的IVD产品。制造商需要确保RUO组件符合整体IVD的合规性和质量管理要求。这意味着实验室不能通过使用RUO组件来规避FDA的监管要求，必须确保其LDT的整体质量和合规性。

其次，美国有许多实验室在获得FDA批准的产品后对其进行修改，然后将其作为LDT形式商业化。在会议中，FDA明确表示制造商的定义包括再制造商（再制造商指的是对成品设备进行任何操作，以显著改变设备的性能、安全规格或预期用途的人）。因此，即使实验室自己不制造IVD，但如果修改了IVD产品以至于显著改变了产品本身性能或安全规格或预期用途，也会被视为再制造商。实验室再也不能通过修改FDA获批的产品来制造LDT，而必须遵循FDA的拟议政策，对其修改后的产品进行上市前审查。

而关于递交申请，FDA估计只有5%的LDT需要申请PMA，绝对多数走De Novo或510(k)。此外，FDA还有Breakthrough Device Designation计划，一个加速审批的通道。

许多业内人士还担忧LDT的审批会因为FDA人手不足而带来批准的延长。对此，FDA表示将寻求第三方的帮助，比如纽约州卫生部和CLIA实验室的认证机构等。

在此次会议过后，FDA开放的评论区内能“清一色”地看到，业内人士的反对声，并且举出了多个例子来表明FDA接管LDT的“不现实性”。

比如，当有个实验室开发了个新的测试，而没有一篇期刊文章在使用该实验室使用的设备或测试，FDA的监管会让其实验室覆盖的患者失去了精准检测的机会。

再比如，一个利用LDT进行药物滥用和处方药依从性确认的实验室表示，如果不使用LDT方法，医生将不知道患者对哪种特定药物/化合物呈阳性（或阴性）。而FDA目前只批准免疫测定，但这些方法的特异性不够，使医生不能进行准确的诊断。

另外，FDA虽然在此次会议上说明了许多概念，但是我们发现还留有一些悬而未决的问题，如厂商需支付的费用、研究性设备（Investigational device）、产品的标签要求和设计控制。

总的来说，FDA召开的这次会议也是希望能够通过澄清一些模糊的概念，以及强调其接管LDT的正当性，来获得国会的同意，从而推动对LDT的严格监管。当然，严格的监管动了临床实验室的“大蛋糕”，就算逐步澄清概念，也会继续遭到业内的强烈反对。除非FDA能解决“遏制检测行业创新”这个被反对的最大理由，否则临床实验室行业将持续反对FDA对LDT的监管。