国产首款 | 菲鹏生物双抗体25-羟基维生素D胶乳比浊试剂解决方案重磅上市！ ...
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2023-8-15 00:51
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摘要
维生素D（VD）是一种人体必需的脂溶性维生素，研究表明，维生素D可通过与受体结合降低细胞因子（炎症蛋白质）水平，充足的维生素D水平还可预防呼吸道感染。而维生素D缺乏、过量或代谢异常时均会影响人体肠道钙、磷的 ...
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维生素D（VD）是一种人体必需的脂溶性维生素，研究表明，维生素D可通过与受体结合降低细胞因子（炎症蛋白质）水平[1]，充足的维生素D水平还可预防呼吸道感染[2]。而维生素D缺乏、过量或代谢异常时均会影响人体肠道钙、磷的吸收和骨代谢[3]。 
机体在低水平维生素D状态下会通过激活促炎症瀑布导致内皮功能异常和动脉壁的硬度增加，从而加重心血管疾病的危险性[4]。另外，维生素D易储存于体内（主要是肝脏），过量时可能导致身体产生不良反应[5]。由此可见，精准的维生素D检测结果能够帮助临床准确评估人体维生素D的营养状态、吸收障碍或毒性水平。2011年由国际著名维生素D研究专家Holick MF教授牵头的专家组为美国内分泌学会临床学术期刊JCEM撰写的《维生素D缺乏的评价、预防及治疗的临床实践指南》指出，一般25-羟基维生素D（25(OH)D）浓度低于20ng/mL（50nmol/L）时被称为维生素D缺乏，建议针对可能存在维生素D缺乏风险的人群进行筛查。 2021年由中华预防医学会儿童保健分会专家组讨论并制定的《中国儿童维生素A、维生素D临床应用专家共识》明确了维生素D缺乏的判定指标和判定标准，强调血清25(OH)D浓度≥50nmol/L（20ng/mL）为正常。我国3-5岁儿童中维生素D缺乏及不足的发生率约为51.9%，城市略高于农村。目前，由于维生素D检测的标准化工作刚刚起步，各种检测方法间存在着明显的结果差异，尤其是商业化方法以及不同实验室的自建方法。液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）作为小分子检测的金标准，虽然特异性好、准确度高，但其通量小、前处理复杂、对设备和人员要求高，更重要的是出报告时间超过6小时，且无法当天出报告，因此难以广泛使用。目前主流化学发光厂家检测维生素D基本上都采用竞争法，与金标准LC-MS/MS的阴阳符合率较差，主要原因可能是当样本中含有25(OH)2维生素D2时，竞争法与LC-MS/MS检测结果的相关性均下降[7]。双抗夹心法属于试剂过量型检测方式，相较于竞争法在灵敏度、特异性和检测范围均有明显优势，使用小分子夹心法检测维生素D近年得到了厂商和临床端越来越多的认可。生化检测平台作为各级医院必备的检测平台，目前仪器端已具有极广泛的覆盖。生化VD试剂将解离剂与R1试剂结合，可实现双试剂组分检测，具有不需样本预处理、样本量低（仅需3μL）、操作自动化程度高、TAT时间短等特点。相较于ELISA、LC-MS/MS等平台，生化检测平台在操作便利性、仪器熟悉度、套餐丰富度方面具有明显优势。生化平台配套血钙、血磷、骨碱性磷酸酶等骨检测项目，以及丰富的肝功能、肾功能检测套餐，可助力临床实现更为精准的病症定位。菲鹏生物重磅推出 VD生化平台双抗体试剂解决方案！作为全球领先的体外诊断上游平台企业，菲鹏生物着眼于人们对健康管理的未来需求和生物技术发展的趋势，为全球体外诊断企业提供具备出色性能表现的IVD试剂核心原料，现重磅推出国产首款双抗体25-羟基维生素D胶乳比浊试剂解决方案，致力于让VD诊断更早、更准、更便捷、更普惠。液体双试剂，适用于各品牌全自动生化分析仪，检测方便快速。（1）灵敏度高，最低检出限≤2ng/mL，分析灵敏度达到4ng/mL。 （2）稳定性强，试剂和液体校准品都表现出极好的稳定性。（3）与D厂家比浊试剂相比在全量程内均表现出高相关性（142例样本，测值均匀分布在4.5-78.1ng/mL之间，样品无剔除，数据无修饰，R2>0.96）。 （4）与B厂家发光VD检测系统相比表现出较高的相关性（40例临床样本，测值均匀分布在5.8-146.1nmol/mL，样品无剔除，数据无修饰，R2>0.91）。 （5）与质谱LC-MS/MS检测平台（仪器型号：Waters UPLC/Xevo TQ-S）比对体现出较好的相关性（40例临床样本，测值均匀分布在5.8-146.1nmol/mL，样品无剔除，数据无修饰，R2>0.83）。 （6）线性范围4-150ng/mL，Hook高于400ng/mL。
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[1] Lang, Pierre Olivier, D. Samaras. Aging Adults and Seasonal Influenza: Does the Vitamin D Status (H)Arm the Body? Journal of aging research, 2012(2012):806198.[2] Martineau, Adrian R, et al. Vitamin D supplementation to prevent acute respiratory tract infections: systematic review and meta-analysis of individual participant data. BMJ, 356(2017):i6583.[3] 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会. 维生素D及其类似物的临床应用共识. 中华内分泌代谢杂志, 34.3(2018):14.[4] 秦建华, 王莉. 维生素D缺乏和心血管疾病危险因素关系的研究进展. 中华临床医师杂志：电子版 2(2016):5.[5] 中国老年保健医学研究会检验医学分会, 中国老年医学学会检验医学分会. 液相色谱-串联质谱法检测25-羟维生素D标准化专家共识[J] . 中华检验医学杂志, 2021, 44(7) : 587-595.[6] Kimmie Ng, et al. Supplementation on Progression-Free Survival Among Patients With Advanced or Metastatic Colorectal Cancer. JAMA, 10.1001/jama.2019.2402.[7] 禹松林, et al. 五种自动化免疫学方法和液相色谱串联质谱方法测定25羟维生素 D 的比较. 中华检验医学杂志, 7(2015):5.
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