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今年以来，关于器官移植的政策，时隔多年后迎来重大变化。

10月20日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《人体器官捐献和移植条例（修订草案）》。时隔16年，首次进行修订，将《人体器官移植条例》修改为《人体器官捐献和移植条例》。

11月15日，国家卫健委公布，具有人体器官移植执业资格的医疗机构名单188家（名单见“阅读全文”），与2019年10月公布的名单相比，新增的18家如下：

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目前我国的器官移植数量和质量、移植器官类型、移植临床及研究能力均居于世界前列。

根据《中国器官移植发展报告（2021）》，2021年，中国完成公民逝世后器官捐献5272 例、器官移植手术 19326 例；每百万人口器官捐献率(PMP)从 2015 年的2.01 上升至 2021 年的 3.73。

2022年1月-10月，与2021年同期相比，捐献例数同比上升10.94%，捐献器官数量同比上升9.72%。同时两年以来人体器官捐献志愿登记人数新增超200万人。

随着法治环境提升、器官捐献的有力宣传，结合这几年分子遗传、NGS技术发展，综合和专科ICL关于移植检测的质量认证获得国际权威认可，ICL可以在助力国内移植高质量发展的同时，把握市场机会。

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此前，国家卫健委公布的《医疗机构人体器官移植诊疗科目登记实施规范及办事指南》中提到：

检验科能够开展免疫抑制剂血药浓度检测、血型抗体效价检测等检验项目。其中，开展肾脏、心脏、肺脏、胰腺及小肠移植技术还应当具备 HLA 抗体、HLA 组织配型等检测能力。相关检验项目应当参加省级以上室间质评并合格。

病理科能够运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，满足人体器官活体组织病理学诊断需求。

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对于ICL的机遇与挑战：

技术标准化：器官移植检测领域还没有统一的技术标准。目前HLA除了国家卫健委临检中心室间质评，还有金域、博奥、银丰、以及专业从事移植领域风险管理的博富瑞等，通过美国UCLA DNA Exchange实验室的室间质评；但是MICA AT1R等非HLA抗体以及新技术，没有统一的质控平台。

建立起科学、可靠的技术标准将有助于市场的发展，并促使行业内的竞争者进行更有效的合作。

法规监管：器官移植涉及到医疗行为和人体器官的使用，因此受到严格的法规监管。器官移植检测服务需要遵守相关法规，并确保产品和服务的合规性。

创新研发：WSG全面地评估HLA基因的多态性和变异，提供更精确的HLA配型信息，指导移植过程中的免疫相容性评估;质谱和蛋白质组学等技术，对供体和受体的血清或其他体液中的蛋白质进行分析，寻找特定的免疫标志物，用于评估免疫相容性和移植排斥反应的风险;组织成像评估组织中的免疫标记物表达情况；微流控芯片高通量、精确的抗体检测和效价测定，评估受体血清中的抗供体抗体水平和效价。

新技术的应用，有望提高器官移植血清学检测的精确性、灵敏度和预测性，为医生提供更准确、个体化的免疫相容性评估，进一步优化器官移植的成功率和患者的生存质量。然而，这些技术还需要进一步的研究和验证，以确保其可行性和安全性。

综上，器官移植检测市场具有相当的市场潜力和发展机会。

随着技术的不断进步和行业标准的制定，市场竞争将更加激烈，成本进一步降低，器官移植检测市场将持续扩大，为患者提供更安全、更精准的器官移植服务。