近日，美团在其平台上提供居家快检服务，用户可直接通过平台下单，即会有人上门送上采样的套件，用户在现场采样，即可将样本回输到附近的第三方实验室，约3小时提供结果。

国内如此方便的配送服务，以及因新冠而遍地开花的核酸检测实验室，缓解了医疗资源的紧张（尤其是大城市），减少了患者前往医院交叉感染的风险。

这种模式在美国也存在。在普遍使用新冠抗原检测试剂盒之前，很多实验室已经试水开展这类检测服务，成为当时美国境内防疫的第一道防线，打开了医疗资源极度短缺的紧张局面。

从2020年5月开始，FDA批准了15家机构的25个面向消费者（DTC，Direct-to-consumers）的新冠分子检测。

也正是因为用户逐渐倾向于居家检测，现在市面上有越来越多的企业推出居家检测产品。

而居家检测产品有分两大类，一个是我们以前常常讨论的抗原OTC检测，另一种则是前面提到的居家采样然后送到实验室检测的服务。

新冠疫情的爆发，催生了美国抗原OTC检测的热潮。不同于中国的国情，美国的核酸检测能力不足以快速和大范围地普及，美国的市场需求应运而生。

但是在新冠疫情之前，抗原OTC检测可应用的检测领域基本上都是一些灵敏度需求较低的检测。其中，毒品检测和怀孕检测占据主流。但也有其他疾病监测领域的代表产品，最著名的莫过于OraSure的ORAQUICK HIV SELF-TEST，这也是迄今为止，唯一一款获得FDA认证的HIV OTC检测产品。当时FDA给ORAQUICK“开绿灯”主要是为了阻止HIV病毒的广泛传播。

新冠疫情过后，多个专家和机构开始呼吁FDA放开重大传染病的抗原OTC检测产品，如性传染疾病和丙肝等。然而，FDA担心患者取样过程不准确，以及抗原检测的假阳性较高，反而会给使用人群更大的困扰，因此迟迟都不肯批准。

所以为了迎合市场上日益增长的居家检测需求，有越来越多公司正推出居家采样-->实验室检测的服务。

01 美国居家检测现状如何？

比较著名的居家采样检测平台有Letsgetchecked、EverlyWell和MDSave，以及我们昨天文章《性传染病POC检测第一证，也逃不过业务拆分的结局吗？》中提到的Imaware。目前，这些居家检测平台主要提供性健康/性传播疾病检测、呼吸道疾病检测、癌症筛查、代谢过敏测试等，检测价格在60-150美元不等。

另外有意思的是，在新冠期间大赚N笔的九安医疗iHealth，也趁势推出了居家检测HIV和梅毒的检测服务（我们在今年8月份就注意到了），目前售价59.99美元。HIV+梅毒的联检检测服务目前属于售罄的状态，可见居家采样检测越发深入人心。

以上提到的这些服务，90%以上以LDT的方式进行，即这些公司先是将居家采样的套件寄到订购者的地址，订购者采完样后直接寄送到他们指定的CLIA实验室进行检测，由平台包邮。一般这些平台使用FedEx或者UPS两大快递公司进行寄送，而寄送到实验室的周期（包邮的情况下）大约在2-8个工作日。这些平台运输费用需要几十美元，取决于运输的距离。

而服务提供商如果要在实验室检测这些样本，则如我们上周的直播中孙博士分享的（可参考《FDA是否真的有能力接管LDT？12月10日（周日）上午10点的直播请来重磅嘉宾，为您揭秘！》内的直播回放），这些实验室都需要去向州卫生部递交申请，与其他的LDT验证途径一样。

这些以LDT方式进行居家采样的检测服务，无一例外都标明了这些检测服务不能在纽约州进行。正如孙博士在直播中提到，纽约州的LDT要求与美国其他州的要求不一样，纽约州有自己一套独立的严格体系和规章制度。

02 居家采样检测也加入FDA与ACLA的混乱战局？

尽管，市面上有很多以LDT的方式开展的居家检测服务，但随着FDA越发明显的接管LDT意图，FDA开始监管这些居家采样的检测。我们上次在《FDA批准首个非HIV的STI检测，暗示下一个居家自检市场增长爆点？》中提到，Letsgetchecked的Simple 2 Test获得获得FDA首个通过居家样本收集获得营销授权的衣原体和淋病诊断测试，在美国售价99美元。

美国的一些公共卫生官员预计，Letsgetchecked的获证，说明FDA的监督将有助于使性健康居家采样检测服务更加合法化，并使其更容易获得保险，从而扩大使用范围。而之前未获得FDA批准的居家采样检因为没FDA的监管，所以无法保证其准确性。

但是与美国临床实验室协会（ACLA）等多个临床实验室领域表达的诉求一样，一些LGBTQ性健康倡导组织表示，FDA如果想要加强居家采样检测的监管的话，则会让性传播疾病检测的服务减少，而且增加患者的测试成本，反而不利于阻止性病的传播。所以他们也组合起来反对FDA最近提出关于接管LDT的提案。

可以看到的是，居家采样检测市场正处于一个白热化的阶段。我们与多个美国当地的实验室联络时，对方均主动表示有意向增加性健康检测的panel。

新冠疫情时代对社会最大的一个变化就是人们开始习惯于居家检测，因此尽管当下FDA“插手”严格监管，也挡不住众多检测机构想要在居家采样检测领域中分一杯羹。有兴趣到美国开展LDT业务的企业可以考虑以此作为切入点。