去年，礼来发布的第一个将临床和功能衰退减缓35%的Donanemab三期实验结果，轰炸了整个AD治疗、检测产业链条。

老年痴呆是困扰当前社会的重大公共卫生问题，其中阿尔茨海默病（AD）是最常见的一种疾病形式，不同研究机构出具了不同的数据，但大约都有60%以上的占比，而它的基数根据国家卫健委于2023年发布的《阿尔茨海默病患者需求洞察报告》，目前中国60岁及以上人群痴呆患者已有1507万，其中阿尔茨海默病患者达983万，预计2050年将超过4000万，带来严重负担。

2023年，政策面上，国家卫生健康委印发《关于开展老年痴呆防治促进行动（2023—2025年）的通知》，决定2023—2025年在全国组织开展老年痴呆防治促进行动，其中明确提出结合实际开展老年人认知功能筛查、干预，实现早筛早发现；商业化方面，随着Leqembi上市放量、Donanemab在临床三期中良好表现，AD药物早期治疗已成为可能，早诊早筛的地位也随之提升。

此时国内IVD企业、药企等关联医疗市场，纷纷响应，一些企业也早有布局，本文就IVD角度列举各家AD检测进展，展望2024年及以后年份里，供读者参考。

群雄逐鹿中原，谋划已久 贵重的AβPET-显像剂

药物疗效既知，那么早期患者检测的市场必将火热。目前主流研究成果是消除Aβ、Tau蛋白在脑内的异常沉积，避免扩散从而达到缓解和治疗的效果。Aβ在早期就聚集成斑块，Tau蛋白则在中后期，于检测角度，能检测到Aβ在脑内的沉积成为重要工作。

在这个方向上，礼来、GE医疗、拜耳等已有相关Aβ-PET显像剂，国内则主要是2023年先通医药的氟[18F]贝他苯，系首个用于阿尔茨海默症诊断的国产Aβ-PET显像剂；另外一家：中国同辐也在积极攻克Aβ-PET显像剂，据称目前进入临床阶段。至于Tau蛋白，虽是中后期，但有东诚药业研发Tau蛋白正电子摄影示踪剂“18F-APN-1607 ”，目前处在3期临床试验。三个原理相近，均是注入人体后与目标蛋白结合，通过18F同位素的信号来完成扫描。

方案是好方案，但核素原料药制备行业门槛较高，仅中国同辐、东诚药业等极少数企业，并且Aβ-PET显像剂是一种放射性药物，安全防控要求极为严格，虽然能获利颇丰，原料和显像剂上下游一并纳入，但面对数百亿的分散市场，加之药物有效期极短，必须有替代方案。

群起的ICL检测

同样是2023年，阿尔茨海默病协会国际会议公布了将血液生物标志物应用于阿尔茨海默症的诊断，理论基础是血清磷酸化Tau蛋白P-tau181和P-tau217是检测Aβ和Tau蛋白相关病理过程的关键指标。

而事实上，金域医学已于2022年率先推出外周血p-Tau181检测项目，基于超灵敏单分子免疫平台及化学发光平台，仅需少量外周血样本即可，提高筛查率。目前已有完整的AD全病程检测服务，可提供阿尔茨海默病Aβ42、Aβ40、Aβ42/40比值、tau蛋白，神经丝轻链蛋白Nfl、APOE基因多态性等多个项目，覆盖AD诊疗全流程。2023年，金域医学还与卫材、先通等共同打造了中国脑健康产业生态圈，为AD患者建立一站式“防、筛、诊、治、护”疾病服务模式，使患者检查后有干预方案，完成闭合。

迪安诊断的质谱法检测血液样本，使得检测范围较为全面，有望成为细分领域领头羊。其推出“血+尿AD诊断项目”：外周血Aβ42、P-tau，尿液AD7c-NTP检测，有效助力AD高危人群早筛早诊。

除了这些检测指标，迪安攻克的生物标志物检测，还有神经丝蛋白轻链（NFL），其也是神经轴突损伤的⽣物标志物；以及胶质纤维酸性蛋白GFAP是胶质细胞凋亡的标志，与淀粉样变性有关，其表达与Aβ斑块密度相关。

ICL的除了金域医学、迪安诊断之外，华大基因、凯普生物、康圣环球等等，只要能力足够的，几乎都去AD检测业务分一杯羹，竞争将十分激烈。

方兴未艾的试剂盒

供应商方面：

热景生物，2023年随着礼来药物取得进展的消息传至国内，其一度飞涨20%以此响应市场对Aβ作为AD治疗靶点的有效性和可行性的认可。与金域不同的是，热景生物的优势在于诊断和治疗均在线，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗AD的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已取得较大进展；诊断试剂方面，公司及参股公司智源医药均有布局，其中公司在AD检测方面的检测指标主要为Tau蛋白系列检测试剂盒，共4种，智源在AD检测方面也有产品。不过，热景既认可Aβ靶点，又做Tau蛋白试剂，可能多聚焦在中期，因为AD后期阶段的检测市场竞争是多维度且激烈，症状可能已经非常明显。

亚辉龙所布局AD诊断是全新检测指标CD146，其在脑损伤（阿兹海默症）、自身免疫和生殖领域均有较大诊断潜力，与现有指标beta淀粉样蛋白，tau蛋白等有非常高的相关性。CD146第一个注册证（非阿尔茨海默症方向）目前正在申报中。同时aB1-42, T-tau, p-181的脑脊液和血液检测项目也在加速开发中。亚辉龙脑脊液检测的布局，貌似意愿度不高的一种检测，从未来看或许是个好选项。

诺唯赞基于化学发光平台的阿尔茨海默症检测项目立项于2020年，检测样本为外周血。包括AD核心生物标志物和神经退行性疾病非特异性生物标志物共5项检测指标，预期主要应用早期诊断，目前已有3项检测指标完成试剂开发和内部验证工作，预计于当年度的四季度开展客户测试验证与型式检测。

据传，迈克生物的检测试剂和万泰的相关诊断仪器也有相关进展，相信随着2024年的到来，IVD行业将有更多的企业公告AD检测产品的消息和进展，相关药物取得进展也会再度催化检测行业。从前景来看，应该布局早期阶段的检测产品和手段，着力发展新检测技术，过往的贵、有创、时效低、繁杂等检测现状可作为补充，大概率不是主流检测法。

鹿归谁手

做ICL和上游的IVD厂家布局重押AD检测或许可以理解，但做药的也加入进来，那就可以说明赛道的竞争程度。比如东诚药业，用于诊断阿尔兹海默症的Tau蛋白正电子摄影示踪剂正在进行Ⅲ期临床试验，并且多款AD诊断类的核药有望落地，拟承接商业化CDMO订单。

等等，对于AD检测，各方均使出十八般武艺，给出自己的检测方案，其共同目标是助力AD药物、干预治疗，为缓解这个情感和身体双痛苦的疾病奋力。或许初期是潜在的千亿市场驱动，这未尝不可，随着药物和检测技术的进步，惠及患者，这种意愿会升华至社会责任感。最终的主要市场份额将是由无创、价廉、精准、极早期等特征的产品或服务来掌舵。