一方面，行业内外部挑战叠加，这个行业从来没有遇到如此多的不确定性；另一方面，不论内资还是外资企业，原来的商业模式都面临挑战。如同在一条没有行标的河流上行驶，出现惶恐和茫然是非常正常的，这种状况被称之为无人区。

那么2024年如何穿越无人区？信心从何处来？

与此同时，一份“全链条支持创新药”的网传文件在行业内广泛传播，传递着对于政策制定者顶层支持的期待；此外，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，医疗设备行业将迎来大规模以旧换新的机遇，释放超万亿的想象空间……

除了这些，信心恐怕还是要靠奋斗得来。走出国门、创新攻坚，曾经触手可及的低垂果实已经消失殆尽，前路仍然扑朔迷离，以后能够到的，恐怕就只有硬骨头。

01 被包围的不确定性

上周末，业内传出消息，任职中国骨科领域顶流医院院长长达17年的中国工程院院士、积水潭医院原院长田伟于近期因涉嫌贪腐，被带走调查。

3月20日，查看北京积水潭医院官网，曾任该院院长、首席科学家的田伟已无相关信息，医院领导一页查无此人。

此次事件之所以引发行业“巨震”，主要有两点原因：

第一、级别高。田伟在骨科领域有着巨大影响力，1983年于北京医学院毕业，之后留学日本；回国两年后于1997年在积水潭医院创建了全国第一个脊柱外科，作为行业“领头羊”，常年在骨科专业排名全国第一。

其升迁之路也颇为顺利：2003年开始担任北京积水潭医院党委副书记、院长至2020年退休。2019年，当选为中国工程院院士。

昔日的职业高光与今日的处境形成戏剧性反差。这位首个落马的院士级医者，如同警钟一般，提醒着众人看似趋于平静的浪潮其实从未停歇。

第二，业务能力强。田伟是国内著名脊柱外科专家，长期致力于骨科诊疗精准化、微创化、智能化研究应用。近年来，更是成为国内骨科手术机器人的重要带头人：曾作为主要参与者推动了首款国产骨科手术机器人天玑的研发与应用；2019年，完成世界首例5G多点远程实时骨科机器人手术。并牵头创办了多个重点实验室以及国家级应用中心。

虽然2020年在院长任上退休，但田伟并没有停止学术活动。据首都医科大学附属北京积水潭医院官微显示，2024年2月2日，田伟还曾出席骨科手术机器人成果转化汇报会，并致欢迎辞。

▲图源首都医科大学附属北京积水潭医院官微

田伟的落马，表明了这场始于2023年的医疗反腐行动不再局限于一般医院领导层面，而是触及到了专业领域的顶尖技术人才，其深入程度似乎超出了所有人的心理预期。

医疗反腐对市场影响有多大？

有数据显示，去年反腐行动发布之后的第四季度，高端医疗设备销量下降了约50%。这还是去年三月发布大型医用设备配置放开的利好情况下。

一片审慎，风声鹤唳。

内部的行业环境正在通过反腐重塑。外部方面，美国的步步紧逼，最终还是渗透到了医药行业。

3月6日，在美国参议院国土安全与政府事务委员会召开的听证会上，参院版《生物安全法案》以压倒性的同意票数获得通过。之后一个星期内，昔日“好友”美国生物技术创新组织（BIO）突然变脸，宣布将剔除药明康德的会员资格，并将终止与其合作。

这被视为中美在生物医药领域脱钩的隐含标志事件。

美国是药明康德全球第一大市场。根据3月18日发布的2023年报，该公司总收入403.4亿元，其中美国业务占比64.8%。相比之下，第二大市场中国区营收只占比18.3%。美国显然是不可替代的主要收入来源。

▲药明康德的区域营收数据

在最新的业绩电话会议上，药明康德表示：截止2023年底在手订单有350亿元，预计其中的230亿将在2024年转成收入，相当于超过50%的2024年预期收入将来自现有订单。

然而，当药明与美国药企的紧密合作被视作国家安全风险，现有订单交付后，未来的增量去何处寻？

02 暗夜里的光

虽然乌云层层笼罩，但还是有些微光透进来。

3月13日这天，创新药和器械双双迎来利好政策，提振人心。

当天晚间，一纸文件在生物医药人的朋友圈与微信群中传递，文件核心在于全链条支持创新药发展，通过政策引导和支持，全面促进创新药的研发、审批、使用和支付等关键环节。

尽管具体执行细节和政策落实情况仍待观察，但字里行间无不透露出对创新药产业的态度——从国家战略层面推动中国医药产业的高质量发展和提升国际竞争力，已经刻不容缓。

同日，国务院发布关于印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的通知，方案强调，到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。

根据2023年中国工业、农业等重点领域设备投资规模约4.9万亿元推算，本轮设备更新市场规模将超过6万亿元。如果按照10%计算，医疗行业应该具有近6千亿的投入。

这部分钱最有可能投在哪里？

3月19日，在国家卫生健康委举行新闻发布会上，国家卫生健康委基层司司长傅卫介绍，今年国家卫生健康委将以全面推进紧密型县域医共体建设为重点。重点推进医学影像、医学检验、心电诊断、病理诊断、中心药房等共享中心的建设，并且向乡村延伸。

延续此前《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》的相关要求，基层或许仍然是重点。

另外，根据欧洲放射、电医和医疗IT产业协调委员会COCIR发布的《医学成像设备年限及分布》2021年报告，中国有相当比例的医学成像设备使用年限超过了10年。具体来说，CT、MRI和DSA设备中超过10年的占比达到了15%，而PET设备占比高达20%。这意味着这些设备的技术已经相对落后，可能无法提供最先进的诊断能力，同时也可能面临更高的维护成本和潜在的维修难题。

推动产业结构升级、实现高质量发展，包括医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等在内的高端医疗装备更新改造自然也是这次行动的大头。

尽管执行细则尚未明确，但一些嗅觉敏锐的企业已经出台了换新计划。

3月16日，西门子医疗最先行动，推出【聚势焕新，与时偕行】行动方案，包括影像诊断、临床治疗、超声诊断、数字化和企业服务等领域。3月19日，GE医疗推出【焕新无界 影领未来】行动方案，涵盖CT、MR、MI、IGS、DXR、OEC等全系列创新设备，主打高端化、智能化、绿色化。3月19日，飞利浦推出【以心焕欣】计划，包括磁共振、CT、血管机、超声、院内监护、睡眠呼吸以及医院信息化产品，特别提出助力循环经济。

其中，西门子医疗、飞利浦还推出了金融服务、供应链融资等为医院规划一站式资金解决方案。

先抓机遇者为王。

03 摇摆的信号灯

前路并不是一片明朗。

其中投资是掣肘创新药发展最关键的问题之一。

在那份被广泛流传的文件中，创新药融资与退出渠道打通信号的释放，让行业各方都倍受鼓舞：

在投融资端，支持符合条件的创新药企业上市融资，为未盈利的创新药企业保留资本市场融资通道，继续支持符合条件的创新药企业通过首发上市、再融资和并购重组；

在支付端，充分发挥财政资金对创新药发展的引导带动作用、完善创新药价格和医保准入，鼓励重点地区设立创新药补充支付专项基金。

然而，不同的声音又从高处传来。

3月15日，证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见(试行)》，提出严把拟上市企业申报质量。

其中，关于未盈利生物科技企业，证监会表示将进一步从严审核，要求未盈利企业充分论证持续经营能力、披露预计实现盈利情况，就科创属性等逐单听取行业相关部门意见。

这意味着，未盈利生物科技企业未来想要在A股上市，难度或将进一步升级。

IPO的收紧自然有其历史原因。比如在市场火热之际，PPT造富、圈钱乱象等现象透支了市场对未盈利生物科技企业的包容性，导致投资者对整个行业的信心受损。

但另一方面，回归行业本质，创新药的成本是多项累加，包括大量的前期研究、靶点验证、临床试验以及后期的商业化，一个环节不慎就要推到重来。

正是这些构成了10亿美元、10年时间的双十定律。可以说，一款具有显著临床价值的创新药是在不间断的资金投入中试错试出来的。

去年，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉指出，我国生物医药产业仍处于“爬坡过坎”阶段，特别指出生物医药领域存在预期减弱、资本市场低迷、企业融资困难的严峻挑战。

他列出了一系列数据为行业发声，其中最触目惊心的是：近三年，中国股市生物医药板块的市值蒸发近6000亿元。

募集不到新的投资，很多新药企业撑不过多长时间就会关门。风险投资大幅度下降，必将导致未来几年后创新药成果的减少。

今年两会期间有一个热门议题，2024信心从何处来？于今天的生物医药行业而言，答案或许是强化真创新与伪创新之间的识别机制，引导资本更多地流向真正具有创新能力和发展潜力的企业，并且以100%的决心推动产业的创新进阶。

总之，在生物医药行业全球化竞争的今天，一切行动都不能再继续摇摆。

来源：MedTrend医趋势