在IVD这个医疗器械细分领域内，由于国内起步晚，市场长期受国际巨头罗雅贝西日等一众进口品牌的垄断，近十年来随着国产品牌的崛起，在技术和品牌知名度逐渐提高，基本在中低端市场站稳了脚跟，凭借着物美价廉的优点，在这部分市场上已基本完成国产化替代，解决了保持诊疗活动稳定的基本线。

另一方面，资本是逐利的，在相继失去了生化、血凝等阵地后，进口品牌在最后的几块阵地例如核心原料、化学发光、自动化流水线等上面，亮出高端技术壁垒底牌，使得短时间内确实难以攻下；并且通过强强联手、下沉市场、先发和品牌优势、降维围剿等方式设法保住最后的尊严市场。

其中，作为免疫诊断的主流-化学发光被市场共识，成为未来5年IVD国产化发展的主旋律。

国内拥有化学发光五虎称号的迈瑞、新产业、安图、迈克、亚辉龙，及部分特色、更细分的化学发光小将，纷纷加入战斗，与实力强大的进口品牌在高端领域同台竞争，在政策的鼓励和引导之下，叠加自身沉淀的技术优势例如检验速度，有望实现免疫诊断的高端领域国产化。

与化学发光紧密关联的流水线，也同时成为未来5年内主抓手，其带来的格局变化或更胜一筹，综合大数据、人工智能化、自动化、精益管理等新技术变革和新趋势的背景，全实验室智能自动化流水线呼之欲出。

似乎不具备这个能力，或者不正在研发形成这个能力，在市场宣传上就拿不出手。

如同化学发光一致，流水线实现国产化在技术和时间也面临着考验，并非一路畅通，流水线也并非简单的机械式组合拼凑，因此有必要研究分析进口品牌的发展路径，再结合现实条件启发国产流水线的破局思维。

实验室全自动流水线起于20世纪80年代，全球装机已超7000条，随着技术更迭、市场拓展约21世纪初进入国内，有数据统计，经过近15年的发展，2017年国际300余条流水线进入中国市场。

国际龙头的发展大致分为自主研发和整合并购，这点从迈瑞身上可以看到影子，或许读者早已知晓。

以雅培为例，其全实验室自动化系统a3600是针对大型医院实验室而设计的，整合了生化和免疫两个功能。自动化使得人员劳动力释放出来，大大提高了生产效率。西门子也于2011年推出自研产品-Aptio全自动化实验室，来自技术的先发优势和专利保护，可以说这些品牌在品类、覆盖面、应用领域均能做到品质和口碑的保证。

1997年，贝克曼并购库尔特后，从生命科学到临床诊断和细胞分析的全领域覆盖。综合实力增强后，在下一年开始陆续推出Processor/Power Express全自动化实验室；后又推出Inpeco 产品Flexlab（轨道自动化方案）等新一代产品，产品力愈发强势。。

通过并购实力大增的，还有在国内被大多数知晓的罗氏诊断，罗氏的实验室自动化样本处理系统目前在国内的总装机量数一数二，其也在20世纪90年代开启并购整合之路，先后并购获得分子诊断、免疫诊断、血糖、组织诊断等多个业务板块，以便获得行业内前沿技术。学习是避免一些弯路和风险，迈瑞的成功大体上也是借鉴了巨头们的发展模式，才有如此的发展速度。

相比于国际巨头的发展国产，国产企业多了代理销售和进口合作。这也能理解，后来者遵循学习和合作的发展路径，是最稳健、快速的模式。

同样地在2017年，安图生物首次发布与日本IDS合作的全球第一条全主轨道单管磁悬浮底座运输技术的流水线Autolas A-1 Series，标志性的意义，标定2017年是中国自动化流水线的转折之年，攻守易形。

A-1实现了样本自动进样、离心、去盖、检测、存储、丢弃、重测、分类等功能等一体化，宣告了国产企业的强势崛起。成功的合作案例，还有我们所熟知的日立-透景生化免疫兼容流水线、新产业-日立；新产业-赛默飞，亚辉龙-日立等等。

在代理销售模式的实行者，有海尔施，仅业务代理不进行技术合作。但基本冲着头牌企业，包括贝克曼、IMMUCOR、Bio-Rad、默赛飞等进行合作，也树立了不小的市场地位。

无论是国际强企合作，还是代理销售，似乎均还欠缺火候。代理销售不言而喻，如果不在技术产品投研发，对技术发展几乎为0，完全不能打；国际合作尚有利好，国产企业在与巨头合作中能带来技术的进步，不过这还不够，若要改变市场的格局和地位，还得在技术优势、制造能力、产品品质等技术自主性下功夫。

因为，在这些优势选手里面，充分利用了封闭式的行业特性，客观上造成了排他性，尤其在试剂的匹配上，在流水线中设备的组合上。

因此，国产品牌除了保持在技术打磨和时间积累的战略耐性，除了代理、合作，还需在并购整合上发力，例如迈瑞做了许多成功的范例，快速提升实力，当然，需要谨防高商誉带来的累赘。

另外很重要一点，从全盘考虑，跳出局限思维，在整体解决方案上寻找突破口，例如在设备仪器不兼容的问题上，如何解决接口；在网络信息的关键载体软件上，如何破除全调度的障碍等等。

当前国内IVD的现状发展形势，也是国内医疗器械技术发展的一个缩影。

如同100分的卷面，过去凭借辛勤努力，很快就考上90分，赶上优等生的队伍；如今在冲刺100分的路上，还需要在更细的环节上（各类技术指标）、更底层的知识点上（关键原料、配件、仪器等等）、更广的知识面（整体解决方案、AI大数据等新技术）啃读，包括答题技巧上，全面展开比拼，以提高竞争力为准，才能获得最后成功。

如此，化学发光和全实验室智能自动化流水线的国产化之路，将又稳又快。

参考资料：

1.IVD高地| 实验室全自动流水线开启新布局，四川巴斯特科技有限公司，2022

2.一文科普：体外诊断（IVD）自动化流水线是如何搭建的？，摆谱儿，2023