上周末，确切的说是上周六下午下班点前，NMPA又整了个大活。

发布了《体外诊断试剂分类目录》。

这也是NMPA的传统艺能，总是在周末下班前发法规，让大家能利用周末的时间认真学习和思考，不耽误上班。

所以，不要让NMPA的好意付诸东流，今天我就和大家谈一谈，这次分类目录变更了什么，以及，应该如何渡过这段法规更换时间。

01-改变了什么？

这次分类目录的变更，是依据《体外诊断试剂分类规则》进行的，而分类规则实际上在21年10月底就发布了，距离现在，也接近两年半的时间。

而在这段时间当中，分类目录依旧使用《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，这和《分类规则》有很多冲突的地方。

比如，在结构上就有很大差距。

《分类子目录》结构是序号、产品类别、产品分类名称、预期用途和管理类别五个部分组成，这和目前的医疗器械分类目录是不一致的。

而《分类目录》的结构则是由一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别六个部分组成，在结构上就向医疗器械分类目录看齐了。

而在一级产品类别当中，共包含25个类别，比《分类子目录》的产品类别，多了3个，我将两者做了一个对比，具体可见下表。

从表中我们可以看出，大部分分类的变动是很小的，变动最大的是流式技术相关的试剂，直接从三类变成一类了。

但这里也留了口子，按一类管理的，是单一抗体试剂及同型对照抗体，如果要把当以抗体组合后使用的话，还是作为第二类或第三类管理。

还有一点需要特别注意。

这次的《分类界定》不是简单的调整了写法和分类级别，对其中的预期用途也进行了修订。

比如，由于伴随诊断试剂作为一个一级分类已经写在了“与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂”当中，所以变为按一类管理的流式试剂，如CD2检测试剂，其预期用途就由，“用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD2抗原表达。”，变成了“用于辅助人体样本中CD2的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”

特别增加了这句话。

一些类别并没有发生变化的试剂，其预期用途也发生了变化，比如蛋白、多肽提取或纯化试剂。

其预期用途就从，“用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”，变为，“用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”

这也就意味着，原先使用抗原、抗体、探针等特异性富集多肽和蛋白的实际，不能再参照这个分类报一类证了。

所以，如果有这方面的产品，都需要做相应的变更。

所以，对于注册人员来说，还是需要根据自家的产品清单和分类目录，做一下详细的对比分析，避免遗漏带来的巨大损失。

02-备案产品如何过渡？

对于备案产品来说，我们要注意的关键时间点只有一个，2024年6月30日。

在6月30日前，我们还可以按照《分类子目录》进行备案，但药监鼓励按照《分类目录》进行备案。

实际上，现在已经是五月中旬，假设现在把备案材料交上去，市局给你找点问题，拖一拖，也就到六月底了，所以，还是直接按照《分类目录》进行备案更为稳妥。

如果有的产品管理类别升级了，或者不在监管的范围内，需要重新做分类界定，我建议可以考虑取消备案。

毕竟无论是注册还是重新备案，旧备案证都派不上用场，也容易让执行人员混淆，特别是如果在2027年1月1日以后还进行生产、进口和销售的话，那会面对很重的处罚。

03-注册产品如何过渡？

对于注册产品来说，我们需要关注两个时间点，2025年1月1日和2027年1月1日。

也就是今年年底和26年年底。

如果你的产品的分类——特别注意预期用途部分——没有发生变化，那么，该产品的首次、变更和延续注册都按照正常情况进行，不会应为《分类目录》的发布受到影响。

如果产品受到《分类目录》变化的影响，那就要分几种情况进行讨论。

首先，如果产品能在在今年年底前获得注册证，那么在剩下的五年有效期当中，注册证都是有效，可以继续使用的，也就是一直能用到29年。

在此期间，如果产品类别是从高调低，就需要像药监提出延续注册申请或者办理备案，调整产品的类别。

而如果产品的类别是从低到高，那就要向药监提出注册申请，如果在这个过程当中，老证到期了，可以向药监提出延续注册申请，但原则上，注册证只能延续到2027年1月1日。

其次，如果产品的首次和延续注册受理是在今年年底前，但还没有获得注册证，那么，将会按照原分类进行审评审批，并且发证，只不过这个证的有效期只能持续到2027年1月1日，满打满算，有效期也就三年。

在这三年当中，需要根据分类的调整去重新注册或者延续注册。

那么，变更注册的时候该怎么办？

变更注册其实和分类的关系不大，所以会按照正常审评审批流程进行，但会在变更批件的备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。

最后一个问题，根据新分类重新注册或者备案之后，注册证号会不会发生改变呢？

会，但药监会在注册证备注栏或备案信息表备注栏中注明原医疗器械注册证编号，保证产品的生命历程是可追溯的。

我在之前的文章当中说过，合规，是我们生存的环境，它就像空气一样，平时，大家都很习惯，甚至会略了它的存在，但一旦发生变化，就很要命。

《分类目录》的发布，就是一个变化，而且是一个大变化。

比如，单个流式试剂从三类变为一类了，看起来，是监管松了，好报产品卖。

但实际上，也就丢失了药监给与的临床意义背书，毕竟，产品分类是基于IVD的风险程度排的，一类产品也就意味着没什么风险，只要进行常规管理就可以保证其安全、有效。

不参与医疗决策，可不就没风险嘛。

但不参与医疗决策，要说服医生使用，在现在的环境下，就显得易发艰难，甚至，不可能。

这就是环境带来的影响。

所以，时刻关注合规环境的变化，才能做出合理的发展建议，从而保障业务平稳顺利的运行。

祝福。

加油。

来源：诊断科学