主文档登记，分子原料商的下一站？

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2023-8-8 14:23 293人浏览 0人回复

来源: 木子斋收藏分享邀请

摘要

因为全民核酸，国内崛起了一大批IVD分子原料的供应商；随着疫情正式结束，这些厂家的竞争又进入了新的一轮白热化阶段；小编认为，率先将自己的主流Mix（PCR反应液）产品完成了主文档登记的原料厂家将会成为下一轮分 ...

因为全民核酸，国内崛起了一大批IVD分子原料的供应商；随着疫情正式结束，这些厂家的竞争又进入了新的一轮白热化阶段；小编认为，率先将自己的主流Mix（PCR反应液）产品完成了主文档登记的原料厂家将会成为下一轮分子试剂生产商的宠儿。

先来看下目前国内分子IVD生产厂家的研发情况，简单划分为两类：

1）有多年研发沉淀的

这一类公司，因为有多年的研发经验，故分子原料的采购以单一组分购买为主（如各种酶，dNTP等等），自己进行试剂配方研究。

2）新兴崛起的

这一类公司，相对于老牌IVD公司来说，往往为了快速完成产品研发，一般只进行引物探针设计，搭配筛选不同原料公司的Mix来完成。

再来看一下目前NMPA对这IVD产品主要原材料的要求，在2022年发布的体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）中，首次提出了核心反应原材料和非核心原材料（文中除核心列举以外）的概念，目的就是为了根据不同的划分提供不同的研究/验证资料，同时区分技术要求附录中需载明的信息。

对于分子诊断产品反应液中主要成分dNTP，DNA聚合酶、逆转录酶等直接参与核酸检测反应的酶被列为核心反应原料，意味着从监管角度，要求试剂生产商提供详细的选择验证过程，且技术要求附录需列明原料生产商名称等信息。

从小编多年从业经验角度，如果原料厂家更换了Mix中某一组分（包括来源或者调整了浓度），IVD试剂厂家无法通过常规的原料入厂检验发现；这样就无法保证产品的一致性。

故NMPA将Mix放在更高级别进行监管，而这些资料是原料厂家的核心技术，无法直接提供给IVD试剂厂家。

如何解决这一个矛盾

主文档登记是首选的路径

医疗器械主文档（含体外诊断试剂，下同）是技术资料的一种形式。该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。

举例，A公司的IVD产品使用了B公司的PCR反应液，且B公司的这个PCR反应液已经进行了主文档登记（获得M开头的主文档登记号），那么A公司在向药监局递交IVD产品的注册申请时，该原料具体成分及组成信息只需要引用主文档登记号即可。

综上，IVD试剂厂家想使用Mix进行试剂开发，并顺利获证，和原料厂家协商要求其完成Mix的主文档登记，或者选择已完成主文档登记的Mix，将会是大势所趋。

目前，仅英潍捷基公司的TaqPath ProAmp 预混液这一个Mix产品完成了主文档登记，相信后续主文档登记目录上，会有更多的其他厂家的Mix产品。

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